Ivosidenib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 4. Mai 2023 Ivosidenib als Orphan Drug in Kombination mit Azacitidin für die orale Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1(IDH1)-R132-Mutation zugelassen, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen. In Monotherapie wird es angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation, die zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind. 

Ivosidenib hemmt das mutierte Enzym IDH1, das alpha-Ketoglutarat (α-KG) in 2-Hydroxyglutarat (2-HG) umwandelt. Hierdurch wird die zelluläre Differenzierung blockiert und die Tumorentstehung gefördert. Der Wirkungsmechanismus von Ivosidenib ist nicht vollständig geklärt, abgesehen von seiner Fähigkeit, 2-HG zu reduzieren und die zelluläre Differenzierung wiederherzustellen.

Quelle

EPAR der EMA