Dienstag, 27. April 2021

Dostarlimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. April 2021 Dostarlimab (Jemperli, GSK) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) zugelassen, das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist.

Dostarlimab ist ein humanisierter monoklonaler anti-programmed cell death protein-1 (PD-1)-Antikörper, der mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird.

Der Antikörper bindet an PD-1-Rezeptoren und blockiert die Interaktion mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2. Die Hemmung der durch den PD-1-Signalweg vermittelten Immunantwort führt zur Hemmung der T-Zell-Funktion, wie Proliferation, Zytokin-Produktion und zytotoxische Aktivität. 

Dostarlimab verstärkt T-Zell-Antworten, einschließlich Anti-Tumor-Immunantworten, indem es die Bindung von PD-1 an PD-L1 und PD-L2 blockiert. 

Wirksamkeit und Sicherheit von Dostarlimab wurden in der GARNET-Studie, einer multizentrischen, nicht kontrollierten, offenen Studie mit mehreren Parallelkohorten geprüft. Die GARNET-Studie umfasst mehrere Kohorten mit Patienten und Patientinnen mit rezidivierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. 

Die EU-Zulassung von Dostarlimab basiert auf den Ergebnissen der Kohorte A1 der Phase 1/2-Studie GARNET, in der Patientinnen mit rezidivierendem/fortgeschrittenem dMMR/MSI-H-Endometriumkarzinom, das während oder nach einer Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie fortschreitet, aufgenommen wurden. 

Die Behandlung mit Dostarlimab führte zu einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 43,5 % (95 % KI: 34,0-53,4) und einer Krankheitskontrollrate (DCR) von 55,6 % (95 % KI: 45,7; 65,1) bei 108 Patientinnen mit einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 16,3 Monaten. Die mediane Ansprechdauer wurde bei diesen Patientinnen nicht erreicht und die Wahrscheinlichkeit, ein Ansprechen nach sechs und 12 Monaten aufrechtzuerhalten, betrug 97,9 % (95 % KI: 85,8; 99,7) bzw. 90,9 % (95 % KI: 73,7; 97,1).

Quelle

EPAR der EMA


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