Die EU-Kommission hat am 8. Februar 2021 Moxetumomab Pasudotox (Lumoxiti, AstraZeneca) zur parenteralen Monotherapie von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Haarzellleukämie (hairy cell leukemia, HCL) zugelassen, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben, darunter eine Behandlung mit einem Purin-Nukleosidanalogon (PNA).
Moxetumomab-Pasudotox ist ein Fusionsprotein, das einen gegen CD22 gerichteten Antikörper enthält und ein zytotoxische Fragments des Pseudomonas-Exotoxins. Die Antitumoraktivität von Moxetumomab-Pasudotox beruht auf einer Bindung des Immuntoxins an CD22-exprimierende Tumorzellen, wobei der Antkörper-CD22-Komplex nach der Bindung in die Zelle internalisiert und anschließend das aktive PE38-Exotoxin freigesetzt wird. Nach Translokation des Exotoxins in das Zytosol wird der Elongationsfaktor-2 (EF-2) inaktiviert, was zu einer Hemmung der Proteinsynthese und zur anschließenden Einleitung des apoptotischen Zelltods führt.
Wirksamkeit und Sicherheit wurden in Studie 1053 untersucht, einer multizentrischen, einarmigen Phase-3-Studie an Patienten mit rezidiviertem/refraktärem HCL.
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