Die EU-Kommission hat am 25. August 2020 Imlifidase (Idefirix, Hansa Biopharma AB) als Infusion für die Desensibilisierung hoch sensibilisierter Patienten bedingt zugelassen, die eine Nierentransplantation benötigen, die jedoch Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen. Die Anwendung von Imlifidase sollte Patienten vorbehalten bleiben, bei denen eine Transplantation unter den gültigen Organallokationsrichtlinien, einschließlich spezieller Priorisierungsprogramme für hochimmunisierte Patienten, höchst unwahrscheinlich ist.
Imlifidase ist eine Cysteinprotease aus dem Immunglobulin G (IgG)-abbauenden Enzym von Strepotoccocus pyogenes. Sie spaltet die schweren Ketten der humanen IgG-Subklassen (aber keine anderen Immunglobuline) und schaltet Fc-abhängige Effektorfunktionen aus , einschließlich CDC und antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC). So vermindert Imlifidase die Menge an spenderspezifischen Antikörpern und ermöglicht eine Transplantation.
Imlifidase kann bei hoch sensibilisierten Patienten eine positive Kreuzprobe in eine negative umwandeln und eine Nierentransplantation ermöglichen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen und infusionsbedingte Reaktionen.
Quelle:
EMA-Info
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