Rilzabrutinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. Dezember 2025 Rilzabrutinib (Wayrilz, Sanofi) als Orphan Drug zur  oralen Behandlung der Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die gegenüber anderen Behandlungen refraktär sind.

Rilzabrutinib ist ein selektiver, kovalenter, reversibler Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor mit einer definierten Bindungsdauer an der BTK, was unerwünschte Wirkungen an anderen Zielstrukturen vermindern kann.

Bei ITP vermittelt Rilzabrutinib seine therapeutische Wirkung durch Multi-Immunmodulation mit 

Hemmung der B-Zell-Aktivierung, Unterbrechung der FcγR-vermittelten Phagozytose und potenziell

Linderung der chronischen Entzündung im Zusammenhang mit ITP.

Sicherheit und Wirksamkeit von Rilzabrutinib bei erwachsenen Patienten mit primärer

persistierender oder chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) wurden in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie Phase-3-Studie LUNA 3 untersucht. 

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Info der EMA

Nipocalimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 28. November 2025 Nipocalimab (Imaavy, Janssen-Cilag) als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) zugelassen, die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen.

Nipocalimab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch auf die IgG-FcBindungsstelle von FcRn abzielt und sowohl bei neutralem (extrazellulärem) als auch bei saurem pH-Wert (intrazellulärem) eine hohe Spezifität und Affinität aufweist, wodurch zirkulierendes IgG, einschließlich IgG-Autoantikörper, reduziert wird, ohne andere Immunglobuline (IgA, IgE oder IgM) zu beeinflussen. IgG-Autoantikörper sind die zugrundeliegende Ursache für die Pathogenese der MG. IgG-Autoantikörper beeinträchtigen die neuromuskuläre Übertragung durch Bindung an AChR, MuSK oder LRP4.

Sicherheit und Wirksamkeit von Nipocalimab zur Behandlung von Erwachsenen mit gMG wurden in einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 196 Patienten untersucht.

Quelle

Info der EMA

Elinzanetant von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17. November 2025 Elinzanetant (Lynkuet, Bayer AG) zur oralen Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) zugelassen, die mit der Menopause assoziiert sind oder die durch eine adjuvante endokrine Therapie (AET) im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht wurden.

Elinzanetant ist ein nicht-hormoneller, selektiver Neurokinin-1 (NK-1)- und -3 (NK-3)-Rezeptor-Antagonist. Er blockiert die Signalübertragung an den NK-1- und NK-3-Rezeptoren der Kisspeptin/NeurokininB/Dynorphin (KNDy)-Neuronen; es wird davon ausgegangen, dass dies die an der Thermo- und Schlafregulierung beteiligte neuronale Aktivität normalisiert.

Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei der Behandlung von moderaten bis schweren VMS, die mit der Menopause assoziiert sind, wurden in 3 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase‑III‑Studien (OASIS 1, 2 und 3) untersucht.

Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung von moderaten bis schweren VMS, die durch eine adjuvante endokrine Therapie verursacht wurden, wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie (OASIS 4) bei Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, oder mit hohem Risiko für die Entwicklung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs untersucht. 

Quelle

Info der EMA