Toripalimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. September 2024 Toripalimab (Loqtorzi, TMC Pharma) in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zugelassen für die

• Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem, oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom
• Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Toripalimab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an den PD-1-Rezeptor bindet und dessen Wechselwirkung mit PD-L1 und PD-L2 blockiert. Dadurch wird die über den PD-1-Signalweg vermittelte Hemmung der Immunantwort, einschließlich der Antitumor-Immunantwort, aufgehoben. Die Bindung der PD-1-Liganden PD-L1 und PD-L2 an den PD-1-Rezeptor auf T-Zellen hemmt die Proliferation, die Zytokinproduktion und die zytotoxische Aktivität der T-Zelle.

Die Wirksamkeit von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin beim Nasopharynkarzinom wurde in der Studie JUPITER-02 untersucht, einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 289 Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC), bei dem eine kurative Therapie nicht infrage kam und die zuvor keine systemische Chemotherapie wegen rezidivierender oder metastasierender Erkrankung erhalten hatten. 

Die Wirksamkeit von Toripalimab in Kombination mit Paclitaxel and Cisplatin bei Ösophaugskarzionm wurde in der Studie JUPITER-06 untersucht, einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie in einer einzelnen Region mit 514 Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem ösophagealem Plattenepithelkarzinom (OSCC), die zuvor keine systemische Chemotherapie wegen rezidivierender oder metastasierender Erkrankung erhalten hatten. 

Quelle

Info der EMA

Elafibranor von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. September 2024 Elafibranor (Iqirvo, Ipsen) als Orphan Drug für die  orale Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen, zugelassen.

Elafibranor und sein aktiver Hauptmetabolit GFT1007 sind duale Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor(PPAR) α/δ-Agonisten. PPAR α/δ gelten als wichtige Regulatoren der Gallensäure-Homöostase, bei Entzündungen und Fibrose.<br /> 

Die Aktivierung von PPARα und PPARδ verringert die Gallentoxizität und verbessert die Cholestase durch Modulation der Gallensäuresynthese, der Entgiftung und der Transporter. Die Aktivierung von PPARα und PPARδ hat auch entzündungshemmende Eigenschaften durch Beeinflussung verschiedener Signalwege.

Die Wirksamkeit von Elafibranor wurde in der Studie GFT505B-319-1 (ELATIVE) untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie an 161 Erwachsenen mit PBC mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber UDCA. Die Behandlung mit  Elafibranor bereits nach vier Wochen zu einem deutlichen Rückgang der alkalischen Phosphatase (AP) gegenüber dem Ausgangswert, der bis Woche 52 anhielt.

Quelle

Info der EMA

Delgocitinb von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. September 2024 Delgocitinib (Anzupgo, Leo Pharma) als Creme zur  Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen zugelassen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.

Delgocitinib ist ein Pan-Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor, der konzentrationsabhängig auf die Aktivität von JAK1, JAK2, JAK3 und Tyrosinkinase 2 (TYK2) wirkt. 

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delgocitinib-Creme wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien mit ähnlichem Design (DELTA 1 und DELTA 2) untersucht.

Quelle

Info der EMA 

Zolbetuximab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. September 2024 Zolbetuximab (Vyloy, Astellas) in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des  Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ) zugelassen, deren Tumoren Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind.

Zolbetuximab ist ein chimärer (Maus/Mensch IgG1) monoklonaler Antikörper, der gegen das Tight-Junction-Molekül CLDN18.2 gerichtet ist. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Zolbetuximab selektiv an mit CLDN18.2 transfizierte Zelllinien oder solche Zelllinien bindet, die endogen CLDN18.2 exprimieren. Zolbetuximab führt zum Abbau von CLDN18.2-positiven Zellen durch antikörperabhängige zellvermittelte Toxizität und komplementabhängige Zytotoxizität. 

Sicherheit und Wirksamkeit von Zolbetuximab in Kombination mit Chemotherapie wurden in zwei doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Phase-3-Studien beurteilt, an denen insgesamt 1 072 Patienten teilnahmen mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder GEJ, die CLDN18.2-positiv, HER2-negativ waren, 

Quelle

Info der EMA