Futibatinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 4. Juli 2023 Futibatinib (Lytgobi, Taiho Pharma) für die orale Monotherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer FGFR2)Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement zugelassen, das nach mindestens einer Vortherapie fortgeschritten ist. 

Futibatinib ist ein Tyrosinkinasehemmer, der FGFR 1, 2, 3 und 4 durch kovalente Bindung irreversibel hemmt. 

Futibatinib erhöht den Serumphosphatspiegel als Folge der FGFR-Hemmung. Zur Behandlung der Hyperphosphatämie werden eine phosphatsenkende Therapie und Dosisanpassungen empfohlen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit des Tyrosinkinase-Inhibitors wurden in der multizentrischen, offenen, einarmigen Studie TAS120-101  bei vorbehandelten Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem

oder metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom untersucht. Dabei wurde ein Ansprechrate von 42% erreicht. Das Ansprechen hielt im Median 9,7 Monate an.

Quelle

EPAR der EMA