Enfortumab Vedotin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. April 2022 Enfortumab Vedotin (Padcev, Astellas) zur parenteralen Monotherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  Urothelkarzinom zugelassen, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PDL1-Inhibitor erhalten haben.

Enfortumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug conjugate, ADC), das auf

Nectin-4 abzielt, ein Adhäsionsprotein, das sich auf der Oberfläche von Urothelkarzinomzellen befindet. Es besteht aus einem vollständig humanen IgG1-kappa-Antikörper, der über einen Protease-spaltbaren Maleimidocaproyl-Valin-Citrullin-Linker mit der Mikrotubuli-hemmenden Substanz Monomethyl-Auristastin E (MMAE) konjugiert ist.

Wirksamkeit und Sicherheit von Enfortumab Vedotin wurden u.a. in der offenen, randomisierten Phase-3-Studie EV-301 mit 608 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  Urothelkarzinom untersucht. 

Quelle:

EPAR der EMA