Dinutuximab beta Apeiron von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2017 empfohlen, Dinutuximab beta Apeiron unter besonderen Umständen für die Behandlung für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter ab 12 Monaten zuzulassen, die zuvor Induktions-Chemotherapie erhielten und mindestens eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT) sowie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom ohne oder mit residueller Erkrankung. Vor der Behandlung des rezidivierten Neuroblastoms sollte die aktiv progrediente Erkrankung mit anderen Maßnahmen stabilisiert werden. Bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung oder bei Patienten, die bei der Erstlinientherapie kein komplettes Ansprechen erreicht haben, soll es in Kombination mit Interleukin-2 (IL-2) angewendet werden.

Dinutuximab (Unituxin, United Therapeutics Europe Ltd.) war bereits im August 2015 zugelassen worden für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren, die zuvor Induktions-Chemotherapie erhielten und mindestens eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT). Es sollte in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin angewendet werden. Auf Antrag des Zulassungsinhabers wurde diese Zulassung im März 2017 widerrufen (siehe med|pharm|text-Blog).


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23.März 2017

Chlormethin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 7. März 2017 Chlormethin (Ledaga, Actelion) als Orphan Drug zur topischen Behandlung  von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis
fungoides bei Erwachsenen zugelassen.

Das Stickstofflost-Analogon Chlormethin ist ein bifunktionelles Alkylans, das rasch proliferierende Zellen hemmt. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer randomisierten, multizentrischen, Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren.

Quelle:
EPAR der EMA