Daratumumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 24. Mai 2016 Daratumumab (Darzalex, Janssen-Cilag) zur Infusion als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom zugelassen, die zuvor mit einem Proteasomen-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt worden waren und deren Erkrankung nach der letzten Therapie fortgeschritten war.
Mitte November 2015 war Daratumumab bereits von der FDA zugelassen worden.

Daratumumab ist ein an CD38 angreifender Antikörper. Basierend auf in vitro-Studien nutzt Daratumumab möglicherweise verschiedene Effektorfunktionen, was zum immunvermittelten Tumorzelltod führt. Diese Studien weisen darauf hin, dass Daratumumab bei malignen Erkrankungen, die CD38 exprimieren, die Tumorzelllyse durch komplementabhängige Zytotoxizität, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose induzieren kann.
In zwei Phase-II-Studien (GEN501 und SIRIUS) hatte er sich bei sehr stark vorbehandelten Patienten als aktiv und gut verträglich erwiesen. Eine kombinierte Analyse der Ergebnisse mit den Daten von 148 Patienten aus diesen beiden Studien ergab eine Gesamtansprechrate von 31 %. Die Einjahres-Überlebensrate lag bei 69 %, die Responder überlebten im Median 19,9 Monate. In der Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason induzierte Daratumumab ebenfalls ein rasches, tiefes und anhaltendes Ansprechen. Ein beim ASH-Kongress 2015 präsentiertes Update der Phase-II-Studie GEN503 zeigte mit der Kombinationstherapie nach einer medianen Beobachtungszeit von 15,6 Monaten eine Gesamtansprechrate von 81 %. Nach 18 Monaten überlebten progressionsfrei 72 % und insgesamt 90 % der Patienten. Derzeit werden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason in den beiden Phase-III-Studien POLLUX bei rezidivierten/refraktären Patienten und MAIA bei neu diagnostizierten Patienten untersucht.

Quelle:

EPAR der EMA

Vorträge beim Krebskongress 2016