Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen NNRTI Rilpivirin zu empfehlen.
Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) ist nicht nucleosidischer reverser Transcriptase-Hemmer (NNRTI), der in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden soll, deren Viruskonzentration unter 100.000 HIV-RNS-Kopien/ml liegt. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Benommenheit, Alpträume, Kopfschmerzen und Schlafstörungen.
Die Zulassungsempfehlung basiert u.a. auf zwei randomisierten, doppelblinden über 48 Wochen dauernden Phase-III-Studien bei unbehandelten Patienten und einer über 96 Wochen laufenden Phase-IIb-Studie. Wie bei anderen antiretroviralen Substanzen, sollte die Therapie durch Resistenztestung begleitet werden.
Quelle
Summary of opinion der EMA/CHMP vom 22. September 2011
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