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Aprotinin: EMA empfiehlt Zulassungsstopp aufzuheben

2012-02-18T16:38:00.000+01:00

Die Sicherheitsüberprüfung von Aprotinin durch die EMA hat ergeben, dass der Nutzen des Antifibrinolytikums seine Risiken überwiegt und deshalb der vorübergehende Entzug der Zulassung aufgehoben werden kann.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

Aliskiren: EMA empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise

2012-02-18T16:34:00.000+01:00

Die Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorantagonisten wird nicht länger empfohlen. Sie ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenerkrankungen kontraindiziert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) kam nach Überprüfung der Daten zu Aliskiren (Rasilez, Novartis) zu dem Schluss, dass eine Kombination mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorblockern bei Diabetikern und Nierenkranken wegen der erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie Hypotension, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen kontraindziert ist und dass die Kombination für alle anderen Patienten nicht empfohlen wird.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

PEG-Interferon alfa-2b und Ribavirin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

2012-02-18T16:27:00.000+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die Zulassung von PEG-Interferon alfa-2b (PegIntron, ViraferonPeg, Schering-Plough) und von Ribavirin (Rebetol, Schering-Plough) auf die Dreifachkombination mit Boceprevir für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zu erweitern.

PEG-Interferon alfa-2b (PegIntron, ViraferonPeg, Schering-Plough) und Ribavirin sollen in einer Dreifachkombination mit Boceprevir für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis C eingesetzt werden können, deren Erkrankung bislang unbehandelt war oder die nicht erfolgreich behandelt wurden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012 zu PegIntron
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012 zu Rebetol

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

2012-02-18T16:24:00.000+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) für die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa zu erweitern.

Adalimumab soll für die Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Colitits ulcerosa bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Therapie mit Glucocorticoiden, Mercaptopurin oder Azathioprin nicht ausreichend ansprechen, diese nicht vertragen oder wegen Kontraindikationen nicht anwenden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

Exenatid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

2012-02-18T16:22:00.000+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die Zulassung von Exenatid (Byetta, Lilly) zu erweitern, es soll nun zusätzlich zu Insulin mit oder ohne Metformin bzw. Pioglitazon bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden, bei denen keine adäquate Kontrolle des Blutzuckers erreicht werden konnte.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

Mifepriston: FDA erweitert Zulassung für endogenes Cushing-Syndrom

2012-02-18T16:04:00.000+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) ha die Zulassung der Abtreibungspille Mifepriston erweitert zur Behandlung von Hyperglykämien bei Erwachsenen mit endogenem Cushing-Syndrom.

Mifepriston (Korlym, Corcept) ist ein synthetischer Progesteronantagonist, der von der FDA als erste verfügbare Therapie für Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom zugelassen wurde. Mifepriston hemmt die Bindung von Cortisol an seinen Rezeptor und verringert dadurch Wirkungen hoher Cortisolkonzentrationen, wie z. B. die Erhöhung des Blutzuckerspiegels. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mifepriston wurden in einer Studie an 50 Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom untersucht. Darüber hinaus wurden verschiedene Sicherheitsuntersuchungen und Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Februar 2012

Pyramax: EMA empfiehlt bedingte Zulassung bei Malaria

2012-02-17T19:19:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die fixe Kombination aus Pyronaridintetraphosphat und Artesunat (Pyramax) für Patienten mit akuter unkomplizierter Malaria zuzulassen.
Pyronaridintetraphosphat und Artesunat (Pyramax, Shin Poong Pharmaceutical) wirkt gegen wichtige Malariaerreger wie P. falciparum und P. vivax. Artesunat ist ein Schizontid, Pyronaridin hemmt die Bildung von ß-Hämatin und verhindert so, dass der Parasit Häm neutralisieren kann, was für ihn toxisch ist. Die Zulassung gilt nur für außereuropäische Länder.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

Pixantron: EMA empfiehlt bedingte Zulassung bei Non-Hodgkin-Lymphom

2012-02-17T19:17:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, Pixantronmaleat (Pixuvri) für Patienten mit mehrfachen Rückfällen von aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) als Monotherapie zuzulassen.

Pixantronmaleat (Pixuvri, CTI Life Sciences) ist ein so genannter Major Groove Binder an der DNS, der sich durch seine molekulare Aza-Anthracenedion-Struktur von Anthracyclinen und anderen verwandten Zytostatika unterscheidet. In der chemischen Struktur ähneltes Mitoxantron. Pixantronmaleat soll in Monotherapie für Erwachsene mit mehrfachen Rückfällen von oder mit refraktärmen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom eingesetzt werden. Es soll nur von entsprechend erfahrenen Ärzten eingesetzt werden, die die Möglichkeiten zur adäquaten Überwachung der Therapie haben. Als Teil der Zulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implentieren.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

Meningokokkenimpfstoff: EMA empfiehlt Zulassung

2012-02-17T19:16:00.000+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, Nimenrix zuzulassen.

Der konjugierte Meningokokkenimpfstoff Nimenrix (GSK) soll bei Personen ab 12 Jahren zur Impfung gegen invasive Meningokokkenerkrankungen durch Neissera mengitidis Gruppe A, C, W135 und Y eingesetzt werden. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Rötung, Schmerz und Schwellungen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

Orlistat: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

2012-02-16T18:43:00.000+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Orlistat bestätigt.

Der CHMP hatte das Risiko von sehr seltenen Lebererkrankungen und anderen Nebenwirkungen durch Orlistat überprüft und kam zu dem Ergebnis, dass es keinen eindeutigen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für schwere Leberschäden durch Orlistat gibt. Es ist auch kein Mechanismus bekannt, über den Orlistat diese Lebererkrankungen auslösen könnte. Der Nutzen von Orlistat überwiegt die Risiken bei seiner Anwendung. Die Fachinformationen aller Orlistat-haltigen Produkte sollen jedoch einheitlich einen Hinweis auf die Möglichkeit sehr seltener Leberschädigungen enthalten.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. Februar 2012

Lapatinib beim metastasiertes Mammakarzinom: Zulassungsantrag zurück gezogen

2012-02-16T18:41:00.000+01:00

GlaxoSmithKline hat seinen Zulassungsantrag für eine Erweiterung der Indikation von Lapatinib (Tyverb) in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom und Überexpression von Her2 zurück gezogen.
Lapatinib wurde im Juni 2008 für die Behandlung von Frauen mit Her2-positivem Mammakarzinom

In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthracycline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft
In Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.

Die Firma begründet die Rücknahme ihres Antrags mit der Beurteilung des CHMPs, dass das Fehlen einer Studie im Vergleich zu einer anderen Substanz keine Bewertung von Lapatinib ermöglicht.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. Februar 2012

Fluad für Kinder: Zulassungsantrag zurück gezogen

2012-02-16T18:38:00.001+01:00

Novartis hat seinen Antrag auf Zulassung des Grippeimpfstoffs Fluad für Kinder zurück gezogen.
Die Firma begründet die Rücknahme ihres Antrags damit, dass sie die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geforderten Daten nicht in der dafür vorgesehene Zeit vorlegen kann.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. Februar 2011

Escitalopram: Stufenplanverfahren eingeleitet

2012-02-14T18:06:00.000+01:00

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Escitalopram-haltigen Arzneimitteln eingeleitet und bezieht sich dabei auf den Bewertungsbericht der Pharmakoviglianz-Arbeitsgruppe der EMA vom Dezember 2011 und den Rote-Hand-Brief zu Cipralex® vom 13.12.2011.
Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der EMA und das BfArM halten es für erforderlich, Fach- und Gebrauchsinformationen Escitalopram-haltiger Arzneimittel wegen einer dosisabhängingen Verlängerung der QT-Zeit zu ändern und zu ergänzen.

Quelle:
BfArM, 14. Februar 2012

Boceprevir kann mit HIV-Medikation interagieren

2012-02-14T16:21:00.001+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) und die EMA weisen darauf hin, dass es bei der gleichzeitigen Behandlung mit Boceprevir (Victrelis) und Ritonavir-geboosterten Proteasehemmern (Atazanavir, Lopinavir, Darunavir) zu Wechselwirkungen kommen kann, die die Wirksamkeit der Medikamente verringern.

Ein Interaktionsstudie zeigte,dass bei gleichzeitiger Einnahme von Boceprevir (Victrelis) in Kombination mit Atazanavir (Reyataz) oder Darunavir (Prezista) oder mit Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) die Serumspiegel der HIV-Medikamente und von Boceprevir verringert waren. Hinweise auf diese Interaktion werden in die Fachinformation von Boceprevir aufgenommen.

In der EU werden Ärzte und Apotheker in den nächsten Tagen über die weiteren Empfehlungen des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) informiert werden.

Quellen:
FDA-Sicherheitsinformation vom 9. Februar 2012
Pressemitteilung der EMA vom 16. Februar 2012

Protonenpumpenhemmer: erhöhtes Risiko von Clostridium-assoziierter Diarrhö

2012-02-08T17:16:00.000+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass die Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) mit einem erhöhten Risiko für eine Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) einhergehen kann.

Patienten, die PPIs einnehmen, sollte bei anhaltendem Durchfall an eine CDAD gedacht werden. Die FDA prüft derzeit, ob das Risiko für eine CDAD bei Einnahme von H2-Blockern ebenfalls erhöht ist.

Quelle:
FDA Sicherheitshinweis vom 8. Februar 2012

Exenatid mit verzögerter Freisetzung von der FDA zugelassen

2012-02-02T18:53:00.000+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Exenatid mit verzögerter Freisetzung (Bydureon, Lilly) am 27. Januar 2012 zugelassen.

Bydureon wurde bereits im Juli 2011 von der EMA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit
• Metformin
• Sulfonylharnstoff
• Thiazolidindionen
• Metformin und Sulfonylharnstoff
• Metformin und Thiazolidindionen
zugelassen, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien
eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Exenatid einmal wöchentlich.

Quellen:
FDA-Label
EMA-Epar

Ivacaftor von der FDA bei zystischer Fibrose zugelassen

2012-02-01T16:33:00.001+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) für die Behandlung einer speziellen Form der zystischen Fibrose zugelassen.

Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) ist für die Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose zugelassen, die eine spezifische G551D-Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR)-Gen aufweisen.

Ivacaftor soll die CFTR-Kanäle auf der Zelloberfläche länger offen halten, um den Transport der Chloridionen durch die Zellmembran bei Menschen mit Durchlassmutationen zu verbessern. Eine Mukoviszidose wird durch fehlerhafte oder fehlende CFTR-Proteine (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufgrund von Mutationen des CFTR-Gens hervorgerufen. Fehlen CFTR-Proteine kommt es zu einem gestörten Salz- und Wassertransport durch Zellmembranen u. a. in der Lunge. Dies führt zur Ansammlung von unnormal zähem, klebrigem Schleim, der chronische Lungeninfektionen und eine fortschreitende Lungenschädigung hervorrufen kann. Bei Mukoviszidosepatienten mit einer Durchlassfunktionsstörung sind zwar CFTR-Proteine an der Zelloberfläche vorhanden, diese funktionieren jedoch nicht richtig. Die häufigste Form dieser Durchlassfunktionsstörung wird durch die G551D-Mutation verursacht. Etwa vier Prozent aller Mukoviszidosepatienten, d. h. rund 1.000 Menschen in Europa, sind vermutlich von dieser Mutation betroffen.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 31. Januar 2012

Rückgrat oder Rückrad?

2012-01-31T14:27:00.001+01:00

Sind Calcineurin-Inhibitoren nun ein Rückschritt oder ein Fortschritt. Der Unterschied zwischen -rad und -grat spielt wohl keine Rolle mehr :-). Auch die Schreibweise von Immunsupppresion ist nicht wirklich überzeugend - hat der Verfasser deshalb ein (?) eingefügt?

Vismodegib von der FDA für das fortgeschrittene Basalzellkarzinom zugelassen

2012-01-31T14:11:00.000+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vismodegib (Erivedge, Roche) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom zugelassen.

Vismodegib (Erivedge, Roche) ist ein oral applizierbarer Hedgehog-Pathway-Inhibitor. Durch den Hedgehog-Signalweg können Zellen auf äußere Signale reagieren. Er ist nach seinem Liganden Hedgehog bezeichnet, einem Signalprotein.

Die FDA hat Vismodegib-Kapseln zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (BCC) zugelassen, und zwar für Patienten, bei denen die metastasiert hat, nach einer Operation erneut aufgetreten ist oder für Fälle, in denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich ist. Vismodegib wird einmal täglich als Kapsel eingenommen.

Die FDA-Zulassung von Erivedge basiert auf den Resultaten der Studie ERIVANCE BCC (SHH4476g), eine internationale, einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Kohorten, in die 104 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom aufgenommen wurden. Mit Vismodegib wurde bei 43 % der Patienten (27/63) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und 30 % der Patienten (10/33) mit metastasierendem Basalzellkarzinom ein objektives Ansprechen erreicht. Die mediane Ansprechdauer betrug 7,6 Monate.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe, Haarausfall, veränderte Geschmacksempfindung oder Verlust des Geschmacksinns, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen und Gelenkschmerzen. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Ausbleiben der Monatsblutungen bei Frauen, niedrige Natriumspiegel im Blut, niedrige Kaliumspiegel und ein unnormal hoher Blutspiegel von Harnstoff oder anderen stickstoffhaltigen Stoffen im Blut.

Quellen
Pressemitteilung der FDA vom 30. Januar 2012
Informationen der FDA

Axinitib von der FDA für Patienten mit RCC zugelassen

2012-01-28T18:31:00.001+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Axitinib (Inlyta, Pfizer) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach Versagen einer vorherigen systemischen Therapie zugelassen.

Axitinib (Inlyta, Pfizer) ist ein Tyrosinkinasehemmer, der selektiv die VEGF-Rezeptoren 1, 2 und 3 hemmt.

Die Zulassung basiert vorwiegend auf einer internationalen, randomisierten, offenen Studie bei 723 Patienten mit fortgeschrittenem RCC nach Versagen einer vorherigen systemischen Therapie. Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS). 361 Patienten erhielten Axitinib 5 mg oral zweimal täglich, 362 Patients wurden mit Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich bis zur Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizität behandelt. Alle Patienten hatten einen ECOG-Performancestatus von 0 oder 1 und waren zuvor mit Sunitinib, Temsirolimus, Bevacizumab oder Zytokinen behandelt worden. Ausgeschlossen waren Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. Das PFS war bei den Axitinib-Patienten signifikant besser als bei den Sorafenib-Patienten (HR=0,67; 95% KI: 0,54-0,81; p< 0,0001, Log-rank.Test). Das mediane PFS unter Axitinib lag bei 6,7 Monaten (95%-KI: 6,3 -8,6), unter Sorafenib bei 4,7 Monaten (95%-KI: 4,6-5,6). Häufigte (≥ 20 %) Nebenwirkungen unter Axitinib waren Diarrhö Hypertonie, Fatigue, verminderter Appetit, Übelkeit, Dysphonie, Hand-Fuß-Syndrom, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Asthenie und Verstopfung. Weitere schwere Nebenwirkungen bei den Axitinib-Patienten waren hypertensive Krise, arterielle und venöse Thrombosen, Blutungen, gastrointestinale Perforation und Fistelbildung und reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom.
Quelle:
FDA Pressemitteilung vom 27. Januar 2012
und
FDA Drug Approvals Axitinib

Fingolimod: Rote-Hand-Brief zur strengeren kardiovaskulären Überwachung

2012-01-26T15:14:00.000+01:00

Der Hersteller hat einen Rote-Hand-Brief zur strengerenkardiovaskulären Überwachung bei Beginn einer Therapie mit Fingolimod (Gilenya®) verschickt.

In der aktuellen Fachinformation wird bereits darüber informiert, dass Fingolimod nach der ersten Dosis eine vorübergehende Bradykardie verursachen undmöglicherweise einen AV-Block auslösen kann. Der Hersteller weist nun in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass innerhalb der ersten 6 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen erforderlich ist und ggf. noch länger weitergeführt werden sollte.Die Überwachung umfasst folgende Maßnahmen:

12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis
Kontinuierliche 6-stündige EKG-Überwachung
Stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz

Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten (siehe Kriterien im Rote-Hand-Brief) sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildungweitergeführt werden.Die zusätzlichen Empfehlungen basieren auf Fallberichten von Patienten mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, darunter der Fall einer Patientin, dienach der ersten Gabe von Fingolimod aus bislang unbekannter Ursache verstarb.Fingolimod ist seit März 2011 zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose zugelassen, die eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26. Januar 2012

Natalizumab: JCV-Antikörper Risikofaktor für PML

2012-01-23T18:08:00.000+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass MS-Patienten, die positiv auf JC-Virusantikörper getestet wurden, ein erhöhtes Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) haben.

Natalizumab (Tysabri, Biogen) ist ein Immunmodulator, der bei Patienten mit Multipler Sklerose und mit Morbus Crohn eingesetzt wird. Die PML ist eine gefürchtete Nebenwirkung der Substanz. Insbesondere bei Patienten mit positivem JCV-Test und/oder weiteren Risikofaktoren für eine PMLsollten Nutzen und Risiken sehr sorgfältig abgewogen werden. Patienten die drei bekannte Risikofaktoren aufweisen, haben ein Risiko von 11/1.000 Anwender.

Quelle:
FDA-Sicherheitsinformation vom 20. Januar 2012

Meprobamat: EMA empfiehlt Rücknahme der Zulassung

2012-01-23T17:59:00.000+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, die Zulassung für Meprobamat-haltige Arzneimittel innerhalb der nächsten 15 Monate zurück zu nehmen.
Die EMA empfielt den Widerruf der Zulassung für orale Meprobamat-haltige Arzneimittel, weil die Risiken - insbesondere unerwünschte Wirkungen am Nervensystem - größer als der Nutzen sind.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012

Rotavirus-Impfung: EMA empfiehlt Indikationserweiterung

2012-01-23T17:55:00.000+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, die Indikation von Rotavirus-Impfstoff (Rotateq) für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 32 Wochen (vorher 26 Wochen) zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012

Infliximab: EMA empfiehlt Indikationserweiterung

2012-01-23T17:50:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, die Indikation von Infliximab auf die Behandlung von Kindern mit Colitis ulcerosa zu erweitern.

Infliximab (Remicade, Janssen) ist ein TNF-Blocker, der nun auch zur Behandlung von Kindern von 6 bis 17 Jahren mit Colitis ulcerosa eingesetzt werden soll, die nicht adäquat auf eine konventionelle Therapie mit Glucocorticoiden, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin ansprechen oder diese Medikamente nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012

Pralatrexat: keine Zulassungsempfehlung von der EMA

2012-01-23T17:44:00.003+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, Pralatrexat für die Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom nicht zuzulassen.

Pralatrexat (Folotyn, Allos Therapeutics) ist ein Antimetabolit, der die Aktivität der Dihydrofolat-Reductase blockiert. Nach Meinung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)liegen zu wenig Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz vor.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012

Pasireotid: EMA empfiehlt Zulassung bei Cushing-Krankheit

2012-01-23T17:39:00.000+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, Pasireotid für die Behandlung von Patienten mit Cushing-Erkrankung zuzulassen.

Pasireotid (Signifor, Novartis) ist ein Somatostatinanalogon. Es bindet an Somatostatinrezeptoren und hemmt so in der Hypophyse die Freisetzung von ACTH. Dies führt zu einem Abfall der Cortisolspiegel und zu einer Verringerung der Symptome der Cushing-Krankheit. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Cushing-Krankheit zugelassen werden, für die eine Operation nicht angezeigt ist oder bei denen eine Operation erfolglos blieb.In klinischen Studien senkte Pasireotid den Cortisolspiegel im Urin um mindestens 50 % bei 41 % der behandelten Patienten mit einer 900-µg-Dosis und bei 34 % der Patienten mit einer 600-µg-Dosis. Das Sicherheitsprofil von Pasireotid ähnelt dem anderer Somatostatinanaloga, die schon vor langem zugelassen wurden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Januar 2012

Fingolimod: EMA überprüft Nutzen-Risiko-Verhältnis

2012-01-20T11:46:00.000+01:00

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) untersucht das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fingolimod (Gilenya, Novartis) wegen der kardialen Wirkungen insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.

Aufgrund von Berichten zu kardialen Wirkungen bei MS-Patienten, die Fingolimod einnehmen, sowie aufgrund eines Todesfalls in den USA innerhalb von 24 h nach Einnahme der ersten Dosis überprüft die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Während der Überprüfung sollen Ärzte Patienten, die Fingolimod einnahmen, besonders sorgfältig überwachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20.Januar 2012

Glucarpidase von der FDA bei toxischen MTX-Spiegeln zugelassen

2012-01-19T18:41:00.000+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Glucarpidase (Voraxaze) als Orphan Drug zur Behandlung von Patienten mit toxischen Methotrexat-Spiegeln wegen Niereninsuffizienz zugelassen.

Glucarpidase (Voraxaze, BTG International Inc) ist ein intravenös applizierbares Enzym, das Methotrexat in unwirksame Metaboliten verstoffwechselt. Die Substanz wurde in einer klinischen Studie mit 22 Patienten untersucht. Bei 10 der 22 Patienten fiel der Methotrexat-Spiegel unter einen vordefinierten kritischen Wert und blieb über mindestens acht Tage unter diesem Wert. Obwohl über die Hälfte der Patienten diesen Wert nicht erreichte, konnte mit dem Enzyme bei allen Patienten 95 % des Methotrexats eliminiert werden.
Die Sicherheit von Glucarpidase wurde in einer weiteren klinischen Studie mit 290 Patienten überprüft.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren niedriger Blutdruck, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flush und Parästhesien.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Januar 2012

Brentuximab Vedotin (Adcetris): neue PML-Fälle

2012-01-16T18:11:00.001+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass bei der Behandlung mit Brentuximab Vedotin zwei weitere Fälle von PML aufgetreten sind.

Brentuximab Vedotin (Acetris) ist seit August 211 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und mit dem seltenen systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) zugelassen (siehe med | pharm | text -Blog). Zum Zeitpunkt der Zulassung war ein Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bekannt. Nun sind zwei weitere Fälle aufgetreten, deshalb muss nun in die Fachinformation ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden. Darüber hinaus ist die gleichzeitigige Gabe von Brentuximab Vedotin und Bleomycin nicht erlaubt, weil hierdurch das Risiko toxischer Wirkungen auf die Lunge erhöht wird.

Quelle:
FDA Safety Communication vom 13. Januar 2012

Bortezomib: Rote-Hand-Brief zur korrekten Verabreichung

2012-01-16T18:03:00.000+01:00

Der Hersteller weist in einemRote-Hand-Brief daraufhin, dass Bortezomib ausschließlich intravenös verabreicht werden darf.
Die Information enthält darüber hinaus Empfehlungen, um das Risiko einer unsachgemäßen Applikation zu reduzieren. Hintergrund des Rote-Hand-Briefs sind drei Fälleeiner versehentlichen intrathekalen Applikation mit tödlichem Ausgang, die seit der Erstzulassung berichtet wurden.Bortezomib (Velcade) wird in Kombination mit Melphalan und Prednison oder als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Januar 2012

5-Aminolävulinsäure für aktinische Keratosen zugelassen

2012-01-12T18:35:00.001+01:00

Die Europäische Kommission hat 5-Aminolävulinsäure (Ameluz-Gel, Biofrontera Bioscience) zur Behandlung keratinischer Keratosen zugelassen.5-Aminolävulinsäure wird als Hydrochlorid im Rahmen der photodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen leichter bis mittelschwerer Intensität im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet.
Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen intrazellulär kumuliert. Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert. In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies. Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Quelle:
Informationen der EMA vom 9. Januar 2012

Citalopram: Änderung der Produktinformation

2012-01-12T17:40:00.000+01:00

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)hält Änderung der Produktinformation von Citalopram-haltigen Arzneimitteln für erforderlich.

Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich. Weiterhin hält es das BfArM auf dieser Grundlage nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Ein Stufenplanverfahren wurde eingeleitet.

Quelle:
BfArM-Mitteilung vom 12. Januar 2012

Aliskiren: Rote-Hand-Brief wegen Nebenwirkungen bei Typ-2-Diabetikern

2012-01-05T18:19:00.003+01:00

Rote-Hand-Brief zuAliskiren-haltigen Arzneimitteln: potenzielle Risiken unerwünschter kardiovaskulärer oder renaler Ereignisse bei Patienten mitTyp-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen.

Der Hersteller weist in einemRote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Patienten unter Behandlung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln eine Überprüfung notwendig ist:Diabetiker sollten nicht mit einer Kombination von Aliskiren und Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) behandelt werden. Liegt bei Diabetikern eine solche Kombination vor, sollte Aliskiren abgesetzt und eine alternative blutdrucksenkendeMedikation in Betracht gezogen werden. Betroffene Patienten sollten die Einnahme jedoch nicht beenden, bevor sie dies mit ihrem Arzt besprochenhaben.

Hintergrund derSicherheitsbedenken ist eine Zwischenauswertung der ALTITUDE-Studie, in der bei Typ-2-Diabetikern unter Standardtherapie mit ACE-Hemmern oder ARB kein Nutzen einer zusätzlichen Behandlung mit Aliskiren auf das Risiko für kardiovaskuläre und renale Ereignisse nachgewiesenwerden konnte. Es zeigte sich jedoch eine höhere Rate unerwünschter Ereignisse wie nicht-tödlicher Schlaganfall, renale Komplikationen,Hyperkaliämie und Hypotonie.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 5. 1. 2012

Fingolimod - Todesfall nach der ersten Dosis berichtet

2011-12-28T15:26:00.000+01:00

Im November 2011 verstarb ein 59-jähriger Multiple-Sklerose-Patient in den USA nach der ersten Verabreichung des oralen MS-Therapeutikums Fingolimod (Gilenya^®). Der Tod trat nach 24 Stunden aus bisher unbekannter Ursache ein.

Die FDA ist derzeit der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Fingolimod positiv zu beurteilen ist. Sie wird den Fall weiter untersuchen und dann über neue Erkenntnisse berichten.

Quelle:
Drug Safety Communication der FDA vom 20. Dezember 2011

Raltegravir: FDA erweitert Zulassung für Kinder

2011-12-28T15:20:00.000+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den HIV-Integrasehemmer Raltegravir (Isentress) für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zugelassen.

Der HIV-Integrasehemmer Raltegravir (Isentress) kann nun auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen eingesetzt werden. Für Erwachsene ist die Substanz seit 2007 verfügbar.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2011

Ivabradin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Herzinsuffizienz

2011-12-16T18:52:00.000+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Ivabradin (Procorolan, Servier) auf die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu erweitern.

Ivabradin soll zugelassen werden für die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus und bei Patienten deren Herzfrequenz ≥ 75 Schläge/min beträgt. Die Anwendung soll in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablockern erfolgen oder wenn Betablocker nicht toleriert werden oder kontraindiziert sind.
Als neue Kontraindikation gilt eine instabile oder akute Herzinsuffizienz oder ein Schrittmacher.
Die bisherige Kontraindikation Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III bis IV soll gestrichen werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011

Vildagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung zur Monotherapie

2011-12-16T18:43:00.000+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Vildagliptin (Galvus, Novartis) um die Monotherapie zu erweitern.

Vildagliptin, ein oral applizierbarer DPP-IV-Hemmer, soll nun auch zur Monotherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, die durch Diät und Bewegung nicht ausreichend behandelt werden können und die Metformin nicht vertragen oder bei denen es kontraindiziert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011

Vemurafenib von der EMA zur Zulassung empfohlen

2011-12-16T18:36:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, Vemurafenib (Zellboraf)fü die Behandlung von Patienten mit BRAF V600 Mutation-positiven fortgeschrittenem Melanom zuzulassen.

Vemurafenib (Zellboraf, Roche) ist ein Proteinkinaseinhibitor, der die BRAF Serin-Threonin-Kinase hemmt, die in Position 600 mutiert ist (BRAF V600E). Diese Mutation führt zu konstitutiv aktivierten BRAF-Proteinen, die eine Zellproliferation ohne Wachstumsfaktoren auslösen.
Vemurafenib kann die Überlebenszeit von Patienten mit entsprechend mutierten Melanomen verlängern. Häufigste Nebenwirkungen sind Rash, Arthralgie, Fatigue, Photosensitivitätsreaktionen, Übelkeit, Alopezie und Juckreiz.
Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanz-Plan implementiert.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011

Vepacel von der EMA zur Zulassung empfohlen

2011-12-16T18:28:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die präpandemische A/H5N1-Influenza-Vakzine Vepacel (Baxter) zuzulassen.

Vepacel ist eie nicht adjuvantierter inaktivierter Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen Influenza-A-Viren vom Subtyp H5N1 eingesetzt werden soll. Die Indikation basiert auf Daten, die an erwachsenen gesunden Personen sowie bei immunkompromittierten und chronisch kranken Patienten gewonnen wurden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011

Ulipristal von der EMA für Myome empfohlen

2011-12-16T17:53:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Ulipristalacetat (Esmya)auf die Behandlung von Myomen zu erweitern.

Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer synthetischer Progesteronrezeptor-Modulator, dessen Wirkung auf einer hochaffinen Bindung an den menschlichen Progesteronrezeptor beruht. Er wurde im Jahr 2009 als Notfallkontrazeptivum zugelassen. Nun soll er für die präoperative Behandlung von mäßig schweren bis schweren Symptomen eines Myoms im Uterus bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden. Die Therapiedauer ist auf 3 Monate begrenzt.
Ein Pharmakovigilanz-Programm soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011

Somatotropin: positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von der EMA bestätigt

2011-12-16T17:41:00.000+01:00

Die EMA hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bestätigt.

Die Verordner sollten sich allerdings strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungen halten und sorgfältig die Kontraindikationen beachten. Die Überprüfung war im Jahr 2010 begonnen worden, nachdem in einer epidemiologischen Langzeitstudie bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt worden waren, eine erhöhte Sterblichkeit v.a. aufgrund von Knochentumoren und subarachnoidalen und intrazerebralen Blutungen beobachtet worden war.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zum Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bei den zugelassenen Indikationen und Dosierungen positiv ist.
Hinweise auf Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen wurden nun europaweit vereinheitlicht, so darf Somatotropin nicht eingesetzt werden, wenn es Hinweise auf einen Tumor gibt. Die empfohlene Maximaldosierung darf nicht überschritten werden.

Quelle:

Pressemitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: FDA weist auf Risiken bei Schwangeren hin

2011-12-16T17:31:00.000+01:00

Die FDA weist darauf hin, dass bei Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der Schwangerschaft möglicherweise das Risiko für eine pulmonale Hypertonie (PAH) beim Neugeborenen erhöht ist.

SSRI wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Vilazodon können bei Einnahme in der Schwangerschaft zu einer erhöhten Risiko einer PAH beim Neugeborenen führen. Diese Assoziation wurde erstmals im Jahr 2006 berichtet, seither sind weitere Untersuchungen hierzu erschienen, die allerdings keine eindeutigen Ergebnisse zeigten. Daher sind endgültige Schlussfolgerungen derzeit auch noch nicht möglich.Die Medikamente müssen daher auch nicht abgesetzt werden, wenn Schwangere mit einer Depression behandelt werden.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 14. Dezember 2011

Fidaxomicin von der EU-Kommission zugelassen

2011-12-14T17:31:00.000+01:00

Die Europäische Kommission hat das neueAntibiotikum Fidaxomicin für die Behandlung von Erkrankungen durch Clostridium difficile zugelassen.

Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert.In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidive waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.

Atomoxetin (Strattera®): Rote-Hand-Brief zu neuen Sicherheitsinformationen

2011-12-13T18:28:00.000+01:00

In einem Rote-Hand-Brief wird auf neue Sicherheitsinformationen bezüglich des bereits bekannten Risikos für einen Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg aufmerksam gemacht.

Eine aktuelle Analyse der Daten aus klinischen Studien mit Atomoxetin durch den Hersteller hat gezeigt, dass bei ca. 6–12 % der behandelten Kinder und Erwachsenen eine klinisch bedeutsame Zunahme der Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15–20 mmHg oder mehr) auftritt. Bei etwa 15–32 % der Patienten mit klinisch relevanten Blutdruck- oder Pulsänderungen während der Atomoxetinbehandlung war der Anstieg persistierend oder zunehmend.
Der Rote-Hand-Brief informiert über die verschärften Empfehlungen zur Anwendung von Atomoxetin, die Kontraindikationen, Warnhinweise und erforderliche Untersuchungen vor und während der Behandlung betreffen. Zusätzlich wird ein Leitfaden für Ärzte zur Beurteilung und Überwachung von kardiovaskulären Risiken unter Atomoxetin einschließlich eines Verlaufsbogens zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen zur Verfügung gestellt.
Atomoxetin ist ein zentral wirkendes Sympathomimetikum. Es ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen einschließt. Die Behandlung mit Atomoxetin muss von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 13. Dezember 2011

Azilsartan medoxomil (Edarbi) in der EU zugelassen

2011-12-12T20:56:00.001+01:00

Die EU-Kommission hat Azilsartan für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypertonie zugelassen.Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck zugelassen ist.

Nach den Ergebnissen von Phase-III-Studien wirken 80 mg/Tag Azilsartan stärker auf den mittleren 24-h-Blutdruck und den systolischen Blutdruck als 40 mg/Tag Olmesartan, 320 mg/Tag Valsartan und 10 mg/Tag Ramipril.Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.

Quelle
Pharmalive

Histamindihydrochlorid (Ceplene): Rote-Hand-Brief wegen Verunreinigung

2011-12-12T18:00:00.000+01:00

Ceplene® (Histamindihydrochlorid): Durchstechflaschen müssen vor Verabreichung visuell auf das Vorhandensein einer Partikelverunreinigung überprüft werden.

Der Hersteller macht in einemRote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Durchstechflaschen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werdenmüssen. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerktwird, darf diese nicht verwendet werden.
Histamindihydrochlorid istindiziert bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandeltwerden. Die Wirksamkeit von Histamindihydrochlorid wurde bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, nicht sicher nachgewiesen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 12. Dezember 2011

Temsirolimus (Torisel): Rote-Hand-Brief wegen Verunreinigung

2011-12-10T20:55:00.001+01:00

Bei Temsirolimus (Torisel® muss das Verdünnungsmittel vor Verabreichung visuell auf das Vorhandensein einer Partikelverunreinigung überprüft werden.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Durchstechflaschen des mitglieferten Torisel®-Verdünnungsmittels vor der Verdünnung und Verabreichung visuell untersucht werden müssen, um mögliche Partikelverunreinigungen auszuschließen. Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, sollte diese nicht verwendet werden.Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte, die das Verdünnungsmittel für Torisel® produziert.Der Proteinkinase-Inhibitor Temsirolimus ist zugelassen zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms bei Patienten, die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren aufweisen, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Dezember 2011

Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) 20 mg und 50 mg: Lieferabriss, Sicherheitsaspekte

2011-11-29T15:02:00.001+01:00

Aktuell berichtet der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief, dass eine Inspektion Defizite bei der Sicherstellung der Sterilität von Caelyx an der Produktionsstätte gezeigt hätte.

Obwohl alle für den Markt freigegebenen Chargen von Caelyx® mit den Freigabespezifikationen und deren Verfahren übereinstimmen, kann aufgrund der Inspektionsergebnisse die Nutzen-Risiko-Bewertung für Caelyx® nur in den Fällen als positiv eingestuft werden, in denen der Einsatz als absolut essentiell eingeschätzt wird, wie bei Patienten, die bereits einen Teil ihrer Behandlungszyklen durchlaufen haben.Vorhandene Bestände von Caelyx® sollen ausschließlich zur Beendigung bereits begonnener Therapien verwendet werden; neue Patienten sollen bis auf weiteres nicht mit dem Präparat behandelt werden. Fälle von Sepsis (auch Verdachtsfälle), die auf eine Kontamination von Caelyx® hinweisen könnten, sollten unter Angabe der Chargennummer gemeldet werden.Die Produktion wurde bis zur Lösung der Problematik eingestellt, so dass keine Ware mehr zur Verfügung steht. Informationen über eine Wiederaufnahme der Lieferfähigkeit liegen zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht vor; Angaben zu Behandlungsalternativen finden sich im Rote-Hand-Brief

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. November 2011

Rote-Hand-Brief zu Panitumumab (Vectibix®)

2011-11-23T22:08:00.001+01:00

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Kombination von Vectibix® (Panitimumab) mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit KRAS-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom oder bei unbekanntem KRAS-Status kontraindiziert ist und der Nachweis des Wildtyp-KRAS-Status vor Beginn der Behandlung mit Panitumumab erforderlich ist.

Panitimumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen EGF-Rezeptor (epidermal growth factor) und indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit Wildtyp-KRAS in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX, in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan) und als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 23. November 2011

FDA: Widerruf der Zulassung von Bevacizumab bei Mammakarzinom

2011-11-19T07:02:00.001+01:00

Die FDA widerruft die Zulassung für Bevacizumab (Avastin, Roche) in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom.

Grund ist die mangelnde Wirksamkeit und Sicherheit. Bevacizumab bleibt weiterhin verfügbar für Patienten mit Kolon-, Lungen-, Nierenkarzinom sowie Glioblastoma multiforme. Zu den Risiken von Bevacizumab gehören hoher Blutdruck, Blutungen, Herzinsuffizienz, Perforationen.

Bevacizumab war im Februar 2008 von der FDA beschleunigt für die Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom zugelassen worden, weil die Daten einer Studie viel versprechend aussahen. Zwei weitere Studien lieferten jedoch nach Ansicht der FDA keine überzeugenden Beweise der Wirksamkeit, so dass die Nutzen-Risiko-Relation nicht positiv ist. Die FDA kam zum Ergebnis, dass eine kontinuierliche Zulassung nicht gerechtfertigt ist.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. November 2011

FDA: Zulassung von Asparaginase Erwinia chrysantemi

2011-11-19T06:58:00.001+01:00

Die FDA hat Asparaginase Erwinia chrysantemi (Erwinaze, Eusa Pharma) zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zugelassen.

Asparaginase Erwinia chrysantemi (Erwinaze) ist für die Behandlung von Patienten mit ALL zugelassen, die eine Überempfindlichkeit gegen Asparaginase aus E. coli entwickelt haben. Die Zulassung basiert vornehmlich auf einer Studie mit 58 Patienten. Sicherheitsdaten liegen aus dieser Studie sowie von 574 Patienten aus dem Erwinaze Master Treatment Protocol vor. Häufigste Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen, Pankreatitis, Erhöhung der Transaminasen, Koagulopathien, Übelkeit, Erbrechen nd Hyperglykämie.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. November 2011

EMA: Sicherheitsupdate zu Dabigatran

2011-11-18T14:43:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA)ist der Ansicht, dass mit den aktuellen Empfehlungen zur Anwendung von Dabigatran (Pradaxa) mit dem Blutungsrisiko adäquat umgegangen werden kann.

Hier der Text der EMA-Pressemitteilung:
"Pradaxa has been authorised since March 2008 for primary prevention of venous thromboembolic events in adults who have had elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery. Since August 2011, it is also authorised for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation. The efficacy of Pradaxa as demonstrated in clinicial trials remains unchanged.The Agency is aware of recent media interest regarding fatal cases of bleeding in patients treated with Pradaxa. The risk of bleeding with anticoagulant medicines is well-known. For Pradaxa, this has been reflected since its initial marketing authorisation in the approved EU product information, which recommends that doctors check for signs of bleeding and discontinue treatment in patients with severe bleeding. Pradaxa is contraindicated in a number of conditions, including in patients who are bleeding and patients with severe renal impairment, and it should be used with caution and at lower doses in elderly patients and patients with moderate renal impairment (depending on indication and circumstances).The issue has been kept under close review and in October 2011 the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended further changes to the product information following reports of fatal cases of bleeding coming from Japan and assessment of the latest available worldwide data on the risk of fatal bleeding. The recommended updated product information includes advice that renal function be assessed in all patients before starting Pradaxa treatment; while on treatment, renal function should be assessed at least once a year in patients over 75 years of age and whenever a decline in renal function is suspected in patients of any age. Doctors are being informed about the CHMP's recommendations in a letter sent by the marketing authorisation holder.
On 6 November 2011 a worldwide total of 256 spontaneous case reports of serious bleeding resulting in death were recorded in the EudraVigilance database in association with the use of dabigatran, the active substance of Pradaxa. 21 out of these 256 cases were reported in the EU.The number of reports of bleedings in patients treated with Pradaxa has to be seen in the context of the rapidly increasing use of Pradaxa worldwide as a result of approval of a new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation) in several regions of the world and also the increased awareness about the drug, a factor that is known to lead to higher than usual reporting of side effects. The CHMP is of the opinion that the recommended changes to the use of Pradaxa adequately manage the risk of bleeding. The Agency will continue to closely monitor this issue and the overall safety profile of Pradaxa.
The Committee will look again at all case reports received so far to confirm that the frequency of occurrence of fatal bleedings has not increased and that the recommended product information is appropriate to manage the risk.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. November 2011

EMA: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin

2011-11-18T14:27:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA)beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Hustenblockers Pholcodin nach einer intensiven Überprüfung als positiv.
Pholcodin ist ein Opioid, das als Hustenblocker eingesetzt wird. Die Substanz befindet sich seit den 1950er Jahren im Handel. Eine Überprüfung war eingeleitet worden, weil der Verdacht bestand, dass sie vermehrt anaphylaktische Reaktionen auslösen könnte. Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel gibt es jedoch keinen Hinweis darauf, so dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Substanz nach wie vor als positiv beurteilt wird.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. November 2011

EMA: Zulassungserweiterung für Cetuximab, Trastuzumab, Nepafenac und Interferon beta-1a empfohlen

2011-11-18T14:20:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. November 2011 beschlossen, für Cetuximab, Trastuzumab, Nepafenac und Interferon beta-1a eine Erweiterung der Zulassung zu empfehlen.

Cetuximab (Erbitux, Merck Serono) soll bei Patienten mit EGFR-positiven, KRAS-Wildtyp-Kolorektalkarzinomen in der Firstline in Kombination mit FOLFOX eingesetzt werden. Als neue Kontraindikation gilt, dass die Kombination von Cetuximab mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und KRAS-Mutation oder unbekannten KRAS-Status kontraindiziert ist (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011)
Trastuzumab (Herceptin, Roche) soll nun zur Behandlung von Frauen mit frühem Brustkrebs in Kombination mit präoperativer Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Trastuzumab-Therapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung oder Tumoren ab 2 cm Durchmesser eingesetzt werden (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011).
Nepafenac (Nevanac, Alcon) soll nun zur Reduktion des Risikos eins postoperativen Makulaödems nach Kataraktchirurgie diabetischer Patienten eingesetzt werden (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011).
Interferon beta-1a (Rebif, Merck-Serono) soll nun zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die ein einzelnes demyelinisierendes Ereignis erlitten haben, ein frühes Zeichen der Erkrankung, und für die ein hohes Risiko besteht, eine klinisch definierte Multiple Sklerose zu entwickeln (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011).

EMA: Zulassung von Vandetanib bei Schilddrüsenkarzinom empfohlen

2011-11-18T13:51:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. November 2011 beschlossen, die Zulassung von Vandetanib für die Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkarzinom zu empfehlen.
Vandetanib (Caprelsa, AstraZeneca) ist ein Proteinkinasehemmer, der aktiv ist gegen das RET-Protoonkogen (Rearranged during Transfection), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGFR) und den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR). Es soll nun zur Behandlung von von Patienten mit aggressivem und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinom eingesetzt werden, das nicht resektabel und lokal fortgeschritten oder metastasiert ist. Bei Patienten ohne bekannte RET-Mutation ist mit einer geringeren Wirksamkeit zu rechnen.
In den klinischen Studien wurde durch Vandetanib das progressionsfreie Überleben der Patienten im Vergleich zu Plazebo verlängert. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Nasopharyngitis, Bronchitis, obere Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, verminderter Appetit, Hypokalzämie, Schlafstörungen, Depression, Kopfschmerzen, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Benommenheit, Sehstörungen, Hornhautveränderungen, Verlängerung des QT-Intervalls, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag und andere Hautreaktionen, Nagelerkrankungen, Proteinurie, Nephrolithiasis, Asthenie, Fatigue, Schmerzen und Ödeme. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden (was bei dieser Liste nicht verwunderlich ist...).
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. November 2011

EMA empfiehlt Entzug der Zulassung für Buflomedil

2011-11-17T20:59:00.001+01:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt, die Zulassung von Buflomedil zu widerrufen.

Der Nutzen von Buflomedil ist zu gering, als dass er die hierdurch bedingten Risiken schwerer kardiovaskulärer und neurologischer Nebenwirkungen bei der Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit rechtfertigt. Ärzte sollten Buflomedil nicht mehr verordnen

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. November 2011

FDA: Zulassung von Ruxolitinib für Patienten mit Myelofibrose

2011-11-16T22:20:00.001+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ruxolitinib (Jakafi, Incyte) für die Behandlung von Patienten mit Myelofibrose zugelassen.

Ruxolitinib (Jakafi) ist ein oral applizierbarer JAK1- und JAK2-Hemmer (JAK = Janus-assoziierte Kinase). JAKs sind an der Regulierung von immunologischen Vorgängen beteiligt. JAK1 und JAK2 sind bei Myelofibrose dereguliert.Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib wurden in zwei klinischen Studien mit 528 Patienten untersucht, die auf die bisher verfügbare Therapie nicht ansprachen oder für eine allogene Knochenmarktransplantation nicht in Frage kamen.Die Patienten wurden mit Ruxolitinib, Plazebo, Hydroxyharnstoff oder Glucocorticoiden behandelt. Bei mehr Patienten unter Ruxolitinib verkleinerte sich die Milz um mindestens 35 % als in den Vergleichsgruppen. Auch Symptome wie abdominale Störungen, Nachtschweiß, Hautjucken, Knochen- und Muskelschmerzen besserten sich unter dem JAK-Hemmer stärker als unter Plazebo. Schwere Nebenwirkungen unter Ruxolitinib waren Thrombozytopenie, Anämie, Fatigue, Diarrhö, Dyspnö, Kopfschmerzen, Benommenheit und Übelkeit.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 16. November 2011

FDA: Fenofibrat senkt kardiovaskuläre Ereignisrate nicht

2011-11-10T22:03:00.001+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass Fenofibrat das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall nicht senkt.
Diese Aussage basiert auf den Ergebnissen der Studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Lipid, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fenofibrat plus Simvastatin versus Simvastatin allein bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht wurden. Ärzte sollten Nutzen und Risiken von Fenofibrat vor einer Verordnung sorgfältig abwägen.

Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 9. November 2011

FDA: Zulassung von Cetuximab erweitert

2011-11-10T21:52:00.001+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Cetuximab (Erbitux)erweitert, es kann nun zur Erstlinientherapie von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren eingesetzt werden.

Der EGFR-Antikörper Cetuximab (Erbitux, Merck) ist nun von der FDA in Kombination mit einem Platinderivat und 5-Fluorouracil zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten Plattenepithelkarzinonem oder bei lokal fortgeschrittenen Erkrankungen zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 7. November 2011

FDA: TNF-alpha-Blocker und Risiko von Krebserkrankungen bei Kindern

2011-11-05T15:23:00.000+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) überprüft, ob die Anwendung von TNF-alpha-Blockern für Kinder und junge Erwachsene bis zu einem Alter von 30 Jahren mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen assoziiert ist.

Die FDA fordert von den Herstellern von Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab pegol und Golimumab eine verstärkte Surveillance und von den behandelnden Ärzten eine erhöhte Aufmerksamkeit hinsichtlich maligner Erkrankungen bei jungen Patienten, die mit diesen TNF-alpha-Blockern behandelt werden. Die Daten werden von der FDA über die nächsten 10 Jahre regelmäßig überprüft.

Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 4. November 2011

FDA: Rivaroxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen

2011-11-05T15:12:00.000+01:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Rivaroxaban (Xarelto) zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen.

Der direkte Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto, Bayer AG) kann nun in den USA zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt werden. In Europa ist Rivaroxaban seit Oktober 2008 zur Thromboembolieprophylaxe nach elektiven Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Für Patienten mit Vorhofflimmern liegt eine Empfehlung des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vor.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 4. November 2011

Rote-Hand-Brief zu Citalopramhydrochlorid

2011-10-31T15:24:00.001+01:00

Der Hersteller berichtet in einem Rote-Hand-Brief, dass Citalopram mit einer dosisabhängigen QT-Intervall-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wird.

Die Maximaldosis von Citalopram wurde daher auf 40 mg täglich reduziert. Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beträgt sie 20 mg täglich. Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter QT-Intervall-Verlängerung oder angeborenem Long-QT-Syndrom sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern. Bei Anwendung von Citalopram bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Torsade-de-Pointes-Tachykardie (z. B. bei Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Bradyarrhythmien oder Neigung zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) ist Vorsicht geboten.Citalopram ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und indiziert zur Behandlung von depressiven Erkrankungen sowie Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 31. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Dabigatranetexilat (Pradaxa)

2011-10-28T15:00:00.000+02:00

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Überprüfung der Nierenfunktion bei Patienten, die mit Dabigatran behandelt werden oder behandelt werden sollen, hin.

Hintergrund ist eine Auswertung von Fallberichten aus Japan über letale Blutungen unter Dabigatran, die meist bei älteren Menschen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion auftraten.
Dabigatran (Pradaxa®) ist ein direkter Thrombinhemmer, der zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz sowie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zugelassen ist.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Supertendin® (Dexamethason)

2011-10-28T14:58:00.000+02:00

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bestimmte Chargen von Supertendin® 5 (5/30 mg/ml Injektionssuspension) auf Grund eines Qualitätsmangels zurückgerufen werden. In einer einzigen intakten Ampulle von Supertendin® 5 wurde ein größeres Glasstück identifiziert.

Supertendin® Injektionssuspension enthält als wirksame Bestandteile Dexamethason und Lidocain und ist für die intraartikuläre Injektion in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, wie z. B. Arthritis, sowie zur Infiltrationstherapie bei umschriebenen, nicht bakteriellen Entzündungen, wie z. B. bei Periarthropathie, zugelassen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011

EMA: Kein Krebsrisiko durch Angiotensin-Rezeptorblocker

2011-10-26T15:05:00.000+02:00

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) ist nach Überprüfung der Daten zum Ergebnis gekommen, dass das Krebsrisiko bei Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) nicht erhöht ist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte die Daten aller vorliegenden Studien und Metaanalysen zur Frage eines erhöhten Krebsrisikos durch ARBs überprüft und daraus den Schluss gezogen, dass es einen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko gibt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Oktober 2011

Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen

2011-10-26T14:58:00.000+02:00

Lilly hat sein seit 2001 in den USA und seit 2002 in Europa zugelassenen Sepsis-Medikament Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen (Rote-Hand-Brief).

Nach dem Vorliegen der Ergebnisse der PROWESS-SHOCK-Studie hat Lilly Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen. Die aufgrund einer Forderung der EMA durchgeführten Studie hat die negativen Ergebnisse der letzten Jahre mit dem Drotrecogin alfa bestätigt: Bei Patienten im septischen Schock lag die 28-Tagesletalität mit Drotrecogin alfa bei 26,4 % (223 von 846 Patienten), mit Placebo bei 24,2 % (202 von 834 Patienten). Der Unterschied war zwar nicht signifikant, auch bei den schweren Blutungen – 1,2 % im Drotrecogin-alfa-Arm und 1,0 % im Placebo-Arm – gab es keine signifikanten Unterschiede.
Ein Beweis für eine positive Nutzen-Risiko-Verhältnis konnte aber nicht vorgelegt werden.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2011
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 25. Oktober 2011
AkDÄ-Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011

EMA überprüft kardiovaskuläres und kutanes Risiko von Strontiumranelat

2011-10-21T15:30:00.001+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird das kardiovaskuläre und kutane Risiko von Strontiumranelat überprüfen.

Strontiumranelat (Protelos) führt in Einzelfällen zu venösen Thromboembolien und Hautausschlägen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Der CHMP wird nun die hierzu vorliegenden Daten prüfen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2011

EMA überprüft kardiovaskuläres Risiko von nicht-selektiven NSAR

2011-10-21T15:23:00.001+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird seine Stellungnahme von 2006 zur kardiovaskulären Sicherheit von nicht-selektiven NSAR anhand neuer Publikationen überprüfen.

2006 war der CHMP zum Ergebnis gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der NSAR positiv ist, obgleich ein etwas erhöhtes Risiko thrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Dies galt insbesondere für hohe Dosen und eine Langzeitbehandlung. Die EMA empfahl, dass die Europäische Kommission eine epidemiologische Studie finanzieren sollte, um das kardiovaskuläre und gastrointestinale Risiko von NSAR weiter zu untersuchen.
Die Daten der Safety of non-steroidal antiinflammatory drugs (SOS)-Studie sind seit kurzem verfügbar. Zudemwurden einige neue Studien zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR publiziert. Diese Ergebnisse werden nun vom CHMP geprüft.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2011

EMA empfiehlt Indikationserweiterung für HPV-Impfstoff und Saxagliptin

2011-10-21T15:21:00.001+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Erweiterung der Indikationen des HPV-Impfstoffes Cervarix und des DPP-IV-Hemmers Saxagliptin zu empfehlen.

Cervarix (GlaxoSmithKline) kann nun bei Kindern ab 9 Jahren eingesetzt werden, die Zulassung soll nun wie folgt lauten: Impfstoff ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention prämaligner zervikaler Läsionen und von Zervixkarzinom assoziiert mit onkogenen humanen Papillomaviren (HPV).
Saxagliptin (Onglyza, BMS, AstraZeneca) soll nun in Kombination mit Insulin ohne oder mit Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden.

Quellen:
EMA Summary of opinion Cervarix vom 20. Oktober 2011
EMA Summary of opinion Onglyza vom 20. Oktober 2011

EMA: Zulassung von Alipogen tiparvovec nicht empfohlen

2011-10-21T15:02:00.001+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Zulassung von Alipogen tiparvovec nicht empfehlen.

Alipogen tiparvovec - ein Gentherapeutikum, - sollte zur Behandlung von Patienten mit Lipoproteinlipasemangel eingesetzt werden.
Da keine ausreichenden Wirksamkeitsnachweise vorgelegt werden konnte, wird die Zulassung nicht empfohlen.

Quelle:
EMA Summary of opinion vom 20. Oktober 2011

EMA: Zulassung von Mannitol zur Inhalation für zystische Fibrose empfohlen

2011-10-21T14:56:00.001+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Zulassung von Mannitol als Inhalationspulver für die Behandlung der zystischen Fibrose zu empfehlen.

Mannitol (Bronchitol) soll als Pulverinhalation zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren als Zusatztherapie zur bestmöglichen Standardbehandlung eingesetzt werden.
Der Zuckeralkohol Mannitol soll die viskoelastischen Eigenschaften des Schleims ändern, die Hydrierung der periziliären Flüssigkeitsschicht verbessern und zu einer verstärkten mukoziliären Clearance beitragen.
Als Teil der Zulassung muss eine Pharmakovigilanz-Plan implementiert werden.

Quelle:
EMA Summary of opinion vom 20. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Tacrolimus (Advagraf®)

2011-10-21T14:47:00.001+02:00

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das potentielle Risiko für veränderte Blutspiegel bei bestimmten Chargen von Advagraf® 0,5 mg Hartkapseln, retardiert.

Die betroffenen Chargen werden mit sofortiger Wirkung zurückgerufen; Ersatzchargen stehen zur Verfügung. Advagraf® Hartkapseln enthalten als wirksamen Bestandteil den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus und sind zur Prophylaxe und Behandlung der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern zugelassen.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 21. Oktober 2011

EMA: Zulassung von 5-Aminolävulinsäure für aktinische Keratose empfohlen

2011-10-21T14:47:00.000+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Zulassung von 5-Aminolävulinsäure für die Behandlung der aktinischen Keratose zu empfehlen.
5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera Bioscience) soll zur Behandlung von leichten bis mäßig schweren Formen der aktinischen Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen werden. Es ist eine photosensibilisierende Substanz, die als Prodrug in die Tumorzelle aufgenommen und dort zu Protoporphyrin IX metabolisiert wird. Häufigste Nebenwirkungen sind Hautreizung und -rötung, Schmerzen, Juckreiz, Ödem, Exfoliaton und Verhärtungen an der Applikationsstelle. Als Teil der Zulassung muss eine Pharmakovigilanz-Plan implementiert werden.

Quelle:
EMA Summary of opinion vom 20. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Lenalidomid (Revlimid®)

2011-10-21T14:19:00.000+02:00

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Lenalidomid (Revlimid®) behandelt werden.

Die AkdÄ hatte bereits in einer Drug Safety Mail vom 04.04.2011 auf das Risiko hingewiesen.
Lenalidomid (Revlimid®) ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Oktober 2011

EU: Dexmedetomidin zugelassen

2011-10-15T16:03:00.000+02:00

Die EU-Kommission hat den selektiven Alpha-2-Rezeptoragonisten Dexmedetomidin zur Sedierung intensivmedizinischer Patienten zugelassen.

Dexmedetomidin (Dexdor, Orion Pharma) ist für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) zugelassen.Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit einem breiten Spektrum pharmakologischer Eigenschaften. Es wirkt sympatholytisch, indem es die Freisetzung von Noradrenalin in den sympathischen Nervenendigungen reduziert. Die sedierenden Wirkungen werden durch eine verminderte Aktivität im Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Nucleus, der im Hirnstamm liegt, vermittelt. Dexmedetomidin hat analgetisch
e und Anästhetikum/Analgetikum-sparende Wirkungen. Die kardiovaskulären Wirkungen sind dosisabhängig, wobei bei niedrigeren Infusionsraten die zentralen Wirkungen dominieren, was einen Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks zur Folge hat. Bei höheren Dosen überwiegen die peripheren vasokonstriktiven Wirkungen, was zu einem Anstieg des systemischen Gefäßwiderstandes und damit des Blutdrucks führt, während die bradykarde Wirkung weiter bestehen bleibt. Dexmedetomidin ist relativ frei von atemdepressiven Wirkungen.

Quelle:
EPAR der EMA

FDA: Erhöhtes Risiko der pulmonalen Hypertonie durch Dasatinib

2011-10-13T16:06:00.001+02:00

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko einer pulmonalen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel) hin.

Dasatinib wird zur Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver myeloischer Leukämie und akuter Lymphoblasten-Leukämie eingesetzt. In der Fachinformation wird ein Hinweis auf das erhöhte PAH-Risiko aufgenommen. In Deutschland hatte der Hersteller Anfang August in einem Rote-Hand-Brief auf das erhöhte PAH-Risiko hingewiesen.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 11. Oktober 2011

FDA: Zulassungserweiterung für Tadalafil

2011-10-07T18:02:00.000+02:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Tadalafil zur Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie erweitert.
Tadalafil (Cialis, Lilly) ist seit 2003 in den USA zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zugelassen. Nun kann es auch bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil

2011-10-07T17:59:00.000+02:00

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Briefauf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko von Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von Revatio® (Sildenafilcitrat).

Sildenafil (Revatio®), ein Hemmstoff der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), ist unter anderem zugelassen zur Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. In der Fachinformation wird für Patienten ≤ 20 kg eine Dosierung von 10 mg dreimal täglich und für Patienten > 20 kg von 20 mg dreimal täglich empfohlen.
Der Hersteller erinnert die verordnenden Ärzte in einem Rote-Hand-Brief daran, dass höhere Dosierungen als in der Fachinformation empfohlen, nicht verwendet werden sollten. Kinder, die derzeit höhere Dosierungen verordnet bekommen, sollten innerhalb eines angemessenen Zeitraums auf die in der Fachinformation empfohlenen Dosierungen herunter titriert werden.
Hintergrund ist eine klinische Studie mit Sildenafil zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit PAH mit Dosierungen von 10 bis 80 mg dreimal täglich, bei der unter den höheren Dosierungen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko gegenüber den niedrigeren Dosierungen beobachtet wurde.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 6. Oktober 2011

FDA: Neue Warnhinweise in der Gebrauchsinformation zu Bevacizumab

2011-10-05T15:14:00.000+02:00

Die FDA hat neue Warnhinweise in der Gebrauchsinformation von Bevacizumab angeordnet.

In der Gebrauchsinformation von Bevacizumab (Avastin) muss auf das erhöhte Risiko einer Amenorrhö, einer Kieferosteonekrose sowie einer venösen Thromboembolie oder erhöhten Blutungsrate bei gleichzeitiger Antikoaulanzienbehandlung hingewiesen werden.

Quelle:

Information der FDA vom 4. Oktober 2011

FDA: Noch keine Schlussfolgerung zur Drospirenon-haltigen Pillen

2011-09-26T21:59:00.003+02:00

Die FDA hat noch keine endgültigen Erkenntnisse zum potenziellen Thromboserisiko durch Drosperinon-haltige Präparate, sieht aber nach wie vor eine Gefährdung.

Die FDA hat zwei Studien von 2011 zum Risiko von Thrombosen durch Drosperinon-haltige Kontrazeptiva geprüft. Derzeit läuft eine von der FDA finanzierte weitere Studie, in der das Thromboserisiko verschiedener Kontrazeptiva untersucht wird. Erste Ergebnisse dieser Untersuchung deuten darauf hin, dass das Risiko durch Drosperinon-haltige Präparate umd das 1,5fach erhöht wird im Vergleich zu anderen Kontrazeptiva. In einem Joint Meeting am 8. Dezember 2011 sollen Nutzen und Risiken Drosperinon-haltiger Präparate diskutiert werden.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 26. September 2011

EMA: Qualitätsmängel bei Vimpat-Sirup

2011-09-26T21:50:00.000+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 empfohlen, dass Lacosamid-Sirup (Vimpat) nicht länger verkauft werden soll.

Grund sind Qualitätsmängel, die bereits zu einem freiwilligen Rückruf von Vimpat Sirup (UCB) geführt hatten. Aufgrund des Qualitätsmangels kommt es zu einer ungleichen Verteilung von Lacosamid im Sirup.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011

EMA: Zulassungserweiterungen empfohlen

2011-09-26T21:48:00.000+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, Zulassungerweiterungen für Pemetrexed, Bevacizumab, Insulin detemir, 13-valentem Pneumokokkenimpfstoff, Eculizumab und Rivaroxaban zu empfehlen.

Bevacizumab (Avastin, Roche) soll nun in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinientherapie von Frauen mit fortgeschrittenen Ovarialkarzinom eingesetzt werden (Summary of opinion).
Eculizumab (Soliris, Alexion) soll nun bei atypischen hämolytischen urämischen Syndrom eingesetzt werden (Summary of opinion).
Pemetrexed (Alimta, Lilly) soll nun in Monotherapie für die Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht vorwiegend Plattenepithelzell-Histologie eingesetzt werden, deren Erkrankung nach einer Platin-basierten Chemotherapie nicht sofort progredient war (Summary of opinion).
Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar 13, Wyeth-Pfizer) soll nun zur aktiven Immunisierung zur Prophylaxe einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen ab 50 Jahren und älter eingesetzt werden (Summary of opinion).
Rivaroxaban (Xarelto, Bayer-Schering) soll nun in zwei neuen Stärken für die Therapie und Prophylaxe der tiefen Venenthrombose und der Lungenembolie nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen eingesetzt werden. Zudem empfahl der Ausschuss die Zulassung für die die selben neuen Stärken zur Prophylaxe von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren wie Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke in der Anamnese (Summary of opinion).

EMA: Zulassungsempfehlung für fixe antiretrovirale Kombinationstherapie

2011-09-26T21:39:00.000+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung der fixen antiretroviralen Kombination aus Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir zu empfehlen.

Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir (Eviplera, Gilead) ist eine fixe Kombination aus dem NNRTI Rilpivirin sowie den NRTI Emtricitabin und Tenofovir, die zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden soll, deren Viruskonzentration unter 100.000 HIV-RNS-Kopien/ml liegt. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Benommenheit, Alpträume, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Durchfälle.

Quelle
Summary of opinion der EMA/CHMP vom 22. September 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Rilpivirin

2011-09-26T21:21:00.004+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen NNRTI Rilpivirin zu empfehlen.

Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) ist nicht nucleosidischer reverser Transcriptase-Hemmer (NNRTI), der in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden soll, deren Viruskonzentration unter 100.000 HIV-RNS-Kopien/ml liegt. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Benommenheit, Alpträume, Kopfschmerzen und Schlafstörungen.
Die Zulassungsempfehlung basiert u.a. auf zwei randomisierten, doppelblinden über 48 Wochen dauernden Phase-III-Studien bei unbehandelten Patienten und einer über 96 Wochen laufenden Phase-IIb-Studie. Wie bei anderen antiretroviralen Substanzen, sollte die Therapie durch Resistenztestung begleitet werden.

Quelle
Summary of opinion der EMA/CHMP vom 22. September 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Azilsartan

2011-09-26T21:07:00.001+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen Antihypertonikums Azilsartan zu empfehlen.

Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck eingesetzt werden soll. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.

Quelle:
Summary of opinion, EMA, 22. September 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Fidaxomicin

2011-09-24T09:39:00.000+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen Antibiotikum Fidaxomicin zu empfehlen.

Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert.In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidiven waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2011

FDA: Zulassungserweiterung für Infliximab

2011-09-24T09:12:00.001+02:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Infliximab (Remicade, Janssen Cilag) erweitert. Es kann nun zur Behandlung der Colitis ulcerosa bei Kindern eingesetzt werden.

Infliximab (Remicade, Janssen-Cilag) ist ein TNF-alpha-Hemmer, der seit vielen Jahren zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn zugelassen ist. Es kann nun bei Kindern ab sechs Jahren mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 23. September 2011

FDA: Zulassungserweiterung für Eculizumab

2011-09-24T09:11:00.000+02:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Eculizumab (Soliris, Alexion) erweitert für die Behandlug von Kindern und Erwachsenen mit atypischem hämolytischem urämischen Syndrom (HUS).

Der monoklonale Antikörper Eculizumab war von der FDA im März 2007 für die Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie zugelassen worden. Nun kann Eculizumab auch zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit HUS eingesetzt werden.
Die Zulassung basiert auf zwei prospektiven Studien mit Erwachsenen und einer retrospektiven Studie mit Kindern.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 23. September 2011

EMA: Eingeschränkte Anwendung von Dronedaron empfohlen

2011-09-22T21:28:00.002+02:00

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt eine Einschränkung der Anwendung von Dronedaron (Multaq).

Dronedaron (Multaq, Sanofi aventis) sollte nur Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern verordnet werden für die Erhaltung eines Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion. Wegen des erhöhten Risikos von unerwünschten Wirkungen an Leber, Lunge und Herz-Kreislauf-System sollten nur Patienten mit Dronedaron behandelt werden, bei denen andere Antiarrhythmika nicht in Frage kommen. Darüber hinaus gibt der Ausschuss Hinweise dazu, wie das Risiko von unerwünschten Wirkungen minimiert werden kann.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011

FDA: Zulassung von Denosumab erweitert

2011-09-22T21:18:00.002+02:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Denosumab erweitert auf die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom oder Mammakarzinom, die eine antihormonelle Therapie erhalten.

Denosumab (Prolia, Amgen) kann nun in den USA auch zur Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom, die eine Androgen-hemmender Therapie oder von Patienten mit Mammakarzinom unter Aromatasehemmern eingesetzt werden. Denosumab ist ein monoklonaler RANKL-Antikörper, er wirkt antagonistisch an Receptor activator of nuclear factor kappa-B-ligand (RANKL). Er hemmt so den Knochensubstanzverlust.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 16. September 2011

EMA untersucht Leberschäden durch Orlistat

2011-09-22T21:11:00.001+02:00

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat eine Untersuchung zu Leberschäden durch Orlistat eingeleitet.

Von August 2009 bis Januar 2011 sind 21 Verdachtsfälle einer Leberschädigung nach der Einnahme von Orlistat (Xenical, 120 mg Orlistat) bekannt geworden. Unter den 21 Fällen waren vier schwere Fälle: Ein Patient starb am Leberversagen, ein weiterer benötigte ein Transplantat. Bei einem dritten Patienten kam es zur Exazerbation einer Hepatitis und im vierten Fall zu einer Hepatitis. Nach Einschätzung der EMA ist eine Kausalität in allen Fällen nicht bewiesen, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko muss vor dem Hintergrund von 38 Mio. Patienten gesehen werden, denen das Medikament in diesem Zeitraum verordnet wurde. Auch mit der niedrigen Dosierung von 60 mg Orlistat (alli®) sind Leberschäden beobachtet worden. Die EMA berichtet von 9 Verdachtsfällen zwischen Mai 2007 und Januar 2011. Auch hierist eine Kausalität nicht sicher und das Risiko muss vor dem Hintergrund von 11 Mio. Anwendern gesehen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011

Rote-Hand-Brief zur Romiplostim (Nplate®)

2011-09-19T15:06:00.000+02:00

Rote-Hand-Brief zum Risiko der Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Patienten mit einem Myelodysplastischen Syndrom (MDS) unter Romiplostim (Nplate®).

Romiplostim ist ein rekombinantes Fc-Peptid-Fusionsprotein ("Peptibody"), das die Plättchenproduktion über eine Aktivierung des Thrombopoietin(TPO)- Rezeptors steigert. Es ist zugelassen für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP), die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Darüber hinaus kann Romiplostim als Second-line-Therapie in Betracht gezogen werden für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten, für die eine Operation kontraindiziert ist.
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief daraufhin, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostim nur in der o. a. Indikation nachgewiesen ist. Bei anderen Erkrankungen, die mit Thrombozytopenie einhergehen, darf es nicht angewendet werden.
Hintergrund sind Studiendaten zu Patienten mit einer Thrombozytopenie bei Myelodysplastischen Syndrom (MDS). Unter Behandlung mit Romiplostim zeigte sich im Vergleich zu Placebo ein Anstieg der Fälle mit Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) und vorübergehenden Blastenanstiegen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 19. September 2011

FDA: Herzrhythmusstörungen durch Ondansetron

2011-09-16T16:21:00.000+02:00

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass bei Einsatz des 5-HT3-Rezeptorantagonisten Ondansetron (Zofran) eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG auftreten kann.

Ondensetron wird zur Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Die FDA weist nun darauf hin, dass Ondansetron das QT-Intervall im EKG verlängern und damit das Risiko erhöhen kann, dass Herzrhythmusstörungen auftreten, wie Torsade de Pointes. Die Gebrauchsinformation muss mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen werden.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 15. September 2011

EU: Zulassung von Everolimus erweitert

2011-09-16T16:13:00.000+02:00

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Everolimus (Afinitor) erweitert, es kann nun auch zur Therapie erwachsener Patienten mit inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NET) pankreatischen Ursprungs mit progressiver Erkrankung eingesetzt werden.

Everolimus (Afinitor) ist ein oral applizierbarer Hemmer der Serin/Threonin-Kinase mTOR. Sie wirkt in der Tumorzelle als zentraler Regulator von Tumorzellwachstum, - teilung und -zellstoffwechsel sowie der Tumorangiogenese. NET sind Krebserkrankungen des neuroendokrinen Systems, die vor allem in Gastrointestinaltrakt, Pankreas und Lunge auftreten. Sie entstehen aus endokrinen Zelltypen, die jeweils verschiedene Hormone sezernieren können. Man unterscheidet zwischen funktionell aktiven NET mit exzessiver Hormonausschüttung und charakteristischen hormonellen Syndromen sowie nicht funktionell aktiven NET. Letztere enthalten zwar ebenfalls Hormone, sezernieren diese jedoch nicht, so dass keine hormonbedingte Symptomatik auftritt. Pankreatische NET entwickeln sich aus den neuroendokrinen Zellen des Pankreas. Etwa 30 bis 40% aller pankreatischen NET sind funktionell aktiv und weisen entsprechende klinische Symptome auf. Unter den endokrinologisch aktiven pankreatischen NET sind Insulinome und Gastrinome die häufigsten Entitäten.Basis der Zulassung von Everolimus waren die Ergebnisse der plazebokontrollierten Phase-III-Studie RADIANT-3 mit 410 Patienten, in welcher der Everolimus signifikant das PFS im Vergleich zu Plazebo – jeweils in Kombination mit Best Supportive Care – um das 2,4-fache verlängerte (11,0 vs. 4,6 Monate; p<0,0001).

FDA: Warnhinweis auf Legionellen und Listerien bei TNF-alpha-Blockern

2011-09-09T17:20:00.000+02:00

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Aufnahme eines Warnhinweises in den Gebrauchsinformationen der TNF-alpha-Blocker Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab pegol und Golimumab auf das erhöhte Risiko von Infektionen durch Listerien und Legionellen angeordnet.

In den Gebrauchsinformationen der TNF-alpha-Blocker Infliximab (Remicade), Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira), Certolizumab pegol (Cimzia) und Golimumab (Simponi) müssen Informationen enthalten sein, die auf das Risiko schwerer Infektionen hinweisen und über die damit assoziierten Erreger informieren.
Hinweise auf Legionellen und Listerien müssen künftig enthalten sein, weil auch opportunistische Erreger bei Behandlung mit TNF-alpha-Blockern zu schweren Infektionen führen können.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 7. September 2011

EU: Zulassungserweiterung für Everolimus für Patienten mit tuberöser Sklerose mit SEGA

2011-09-08T13:30:00.001+02:00

Die Europäische Kommission hat Everolimus (Votubia®) (Everolimus) für Patienten mit der seltenen Systemerkrankung tuberöse Sklerose assoziiert mit subependymalem Riesenzellastrozytom (TSC SEGA) zugelassen.

Die Europäische Kommission hat die EU-weite Zulassung für Votubia® (Everolimus; Studiencode RAD001) zur Behandlung von Patienten ab drei Jahren mit TSC SEGA erteilt, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Diese Entscheidung basiert auf Daten einer prospektiven Phase-II-Studie: In der zulassungsrelevanten Studie verringerte sich das SEGA-Volumen nach sechsmonatiger Behandlung mit dem oral verfügbaren mTOR-Inhibitor Everolimus signifikant (p>0,001). Zudem konnte eine im Allgemeinen gute Verträglichkeit von Everolimus bei TSC SEGA gezeigt werden. Bis zur Zulassung dieser ersten und einzigen medikamentösen Therapie war die chirurgische Entfernung der SEGA die einzige Behandlungsoption. Jedoch profitieren von dieser Option nicht alle Patienten. Insbesondere können bei unvollständiger Resektion nach einiger Zeit Rezidive auftreten.

EU: Abirateron zur Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom zugelassen

2011-09-07T14:58:00.000+02:00

Die Europäische Kommission hat Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) nach einem beschleunigten Verfahren zugelassen.

Abirateronacetat (Zytiga) ist ein einmal täglich oral zu verabreichender Inhibitor der Androgenbiosynthese. Abirateronacetat ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bei Männen mit fortgeschrittener Erkrankung oder nach einer Chemotherapie auf Docetaxel-Basis zugelassen.

Abirateronacetat hemmt den CYP17-Enzymkomplex, der für die Produktion von Androgenen erforderlich ist. Androgene können bei Prostatakrebs das Tumorwachstum anregen. Sie werden primär in den Hoden und den Nebennieren, bei Prostatakarzinompatienten jedoch auch im Tumorgewebe gebildet. Abirateronacetat verhindert die Androgenproduktion an allen drei Quellen.
Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der COU-AA-301-Studie. Die randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie der Phase 3 zeigte, dass nach einer Behandlung mit Abiteronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon bei einer präspezifizierten Interimsanalyse im Rahmen einer Verlaufsuntersuchung nach 12,8 Monaten das Sterberisiko um 35,4 % gesunken war [Hazard Ratio (HR) = 0,65; 95 % CI: 0,54, 0,77; p < 0,001]) und sich das mediane Gesamtüberleben gegenüber dem von Patienten, die ein Placebo plus Prednison oder Prednisolon erhalten hatten, um 3,9 Monate (14,8 gegenüber 10,9 Monaten) verlängert hatte. Bei einer aktualisierten Analyse (mit einer Verlaufsuntersuchung von 20,2 Monaten) stimmten die Ergebnisse mit denen aus der Interimsanalyse überein, wobei sich das mediane Gesamtüberleben im Vergleich beider Gruppen bei der Gruppe mit Abirateronacetat um 4,6 Monate verlängert hatte (15,8 gegenüber 11,2 Monaten [HR = 0,74]). Die Wirkung von Abiteronacetat und Prednison auf das Gesamtüberleben war bei allen Teilgruppen gleich.
Bei Patienten mit krankheitsbedingten starken Schmerzen (durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 4 auf der von 0 bis 10 reichenden Brief Pain Inventory-Short Form- [BPI-SF-]Skala und mindestens einem höher liegenden Wert lag der Anteil der Patienten, die eine Schmerzlinderung spürten (mindestens 30 % unterhalb des Durchschnittswerts auf der BPI-SF-Skala über 24 Stunden ohne zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln, erfasst an zwei im Abstand von vier Wochen durchgeführten Untersuchungen) bei der Abirateronacetat-Gruppe höher als bei der Placebogruppe (44 % gegenüber 27 %, p = 0,002).
Skelettale Ereignisse waren bei Patienten, die Abirateroacetat erhielten, seltener als bei denjenigen, die Placebo erhielten (18 % gegenüber 28 % nach 6 Monaten, 30 % gegenüber 40 % nach 12 Monaten und 35d% gegenüber 40 % nach 18 Monaten).
Die häufigsten Nebenwirkungen von Abirateronacetat sind periphere Ödeme, Hypokalämie, Bluthochdruck und Infektionen der Harnwege.

FDA: Zoledronsäure (Reclast) - erhöhtes Risiko von Nierenversagen

2011-09-02T15:49:00.000+02:00

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko von Nierenversagen bei der Anwendung von Zoledronsäure (Reclast) hin.

Wegen des erhöhten Risikos eines Nierenversagen muss die Produktinformation von Reclast geändert werden. In der Produktinformation von Zometa wird bereits auf diese unerwünschte Wirkung hingewiesen.
Das Risiko ist bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen, bei gleichzeitiger Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Diuretika besonders hoch. Zudem steigt es mit dem Alter.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 1. September 2011

FDA: Asenapin - schwere allergische Reaktionen möglich

2011-09-02T15:48:00.000+02:00

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Anwendung von Asenapinmaleat (Saphris) hin. Die Produktinformation muss entsprechend angepasst werden.
Dem FDA Adverse Event Reporting System (AERS) sind 52 Fällen von allergischen Reaktionen vom Typ 1 einschließlich anaphylaktischer Reaktionen gemeldet worden.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 1. September 2011