Die EU-Kommission hat am 23. Juni2016 Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-Infektion und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml zugelassen, bei
denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der
nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin
assoziiert sind.
Quelle:
EPAR der EMA
Freitag, 24. Juni 2016
Posaconazol: Tabletten und orale Suspension aufgrund unterschiedlicher Dosierung nicht einfach austauschen
Die EMA warnt vor dem einfachen Austausch von Posaconazol (Noxafil, MSD) Saft und Tabletten. Tabletten sind in einer Dosierung von 100 mg/Tablette und die orale Suspension in einer Dosierung von 40 mg/ml verfügbar. Die empfohlene Dosierung für die beiden oralen Darreichungsformen ist jedoch unterschiedlich. Für die Tabletten wird eine einmal tägliche Dosis von 300 mg nach einer Initialdosis von zweimal täglich 300 mg an Tag 1 empfohlen, für die orale Suspension wird eine Dosierung von 200 mg drei- bis viermal täglich (= 600 bis 800 mg/Tag) empfohlen.
Bei einem einfachen Austausch der oralen Darreichungsformen ohne Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierung kann es zu einer Über- oder Unterdosierung kommen.
Deshalb müssen Darreichungsform und die Dosierung auf der Verordnung angegeben sein und der Apotheker muss sicher stellen, dass die korrekte oralen Form und Dosierung abgegeben wird.
Die Fachinformation wird mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juni 2016
Bei einem einfachen Austausch der oralen Darreichungsformen ohne Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierung kann es zu einer Über- oder Unterdosierung kommen.
Deshalb müssen Darreichungsform und die Dosierung auf der Verordnung angegeben sein und der Apotheker muss sicher stellen, dass die korrekte oralen Form und Dosierung abgegeben wird.
Die Fachinformation wird mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juni 2016
Riociguat nicht bei PAH durch idiopathische interstitielle Pneumonie einsetzen
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt, dass Riociguat (Adempas, Bayer) nicht bei Patienten mit einer symptomatischen pulmonalen Hypertonie bei idiopathischer interstitieller Pneumonie (PH-IIP) eingesetzt werden soll. Riociguat ist bei Patienten mit PH-IIP nicht zugelasssen und sie wird nun als Kontraindikation in die Produktinformation aufgenommen.
Die Empfehlung basiert auf der vorzeitigen Beendigung der Phase-II-Studie RISE-IIP, in der Riociguat bei PH-IIP-Patienten untersucht wurde. Vorläufige Ergebnisse zeigten eine erhöhte Sterblichkeit und schwere unerwünschte Wirkungen einschließlich Atemproblemen und Lungeninfektionen im Vergleich zu Placebo.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juni 2016
Die Empfehlung basiert auf der vorzeitigen Beendigung der Phase-II-Studie RISE-IIP, in der Riociguat bei PH-IIP-Patienten untersucht wurde. Vorläufige Ergebnisse zeigten eine erhöhte Sterblichkeit und schwere unerwünschte Wirkungen einschließlich Atemproblemen und Lungeninfektionen im Vergleich zu Placebo.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juni 2016
Samstag, 18. Juni 2016
Obinutuzumab: EU-Kommission erweitert Zulassung auf FL
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) erweitert, es kann nun auch in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit follikulärem Lymphom eingesetzt werden, die auf eine Behandlung mit Rituximab nicht angesprochen haben oder innerhalb von sechs Monaten nach Rituximab-Behandlung fortgeschritten ist.
Die Zulassung stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie GADOLIN, in der Obinutuzumab plus Bendamustin, gefolgt von Obinutuzumab allein zu einer Reduktion des relativen Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) von 52 % (HR=0,48, 95%-KI 0,34-0,68, p 0,0001), verglichen mit Bendamustin allein, führte. Das von den Prüfärzten beurteilte mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war mit Obinutuzumab mehr als doppelt so lang wie mit Bendamustin allein (29,2 Monate vs. 13,7 Monate, HR=0,48, 95%-KI 0,35-0,67, p 0,0001). Die Patienten, die das Therapieschema mit Obinutuzumab erhielten, zeigten ausserdem eine Reduktion des Sterberisikos (Gesamtüberleben, OS) von 38 % (HR=0,62, 95%-KI 0,39-0,98), verglichen mit den Patienten, die Bendamustin allein erhielten.
Die Zulassung stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie GADOLIN, in der Obinutuzumab plus Bendamustin, gefolgt von Obinutuzumab allein zu einer Reduktion des relativen Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) von 52 % (HR=0,48, 95%-KI 0,34-0,68, p 0,0001), verglichen mit Bendamustin allein, führte. Das von den Prüfärzten beurteilte mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war mit Obinutuzumab mehr als doppelt so lang wie mit Bendamustin allein (29,2 Monate vs. 13,7 Monate, HR=0,48, 95%-KI 0,35-0,67, p 0,0001). Die Patienten, die das Therapieschema mit Obinutuzumab erhielten, zeigten ausserdem eine Reduktion des Sterberisikos (Gesamtüberleben, OS) von 38 % (HR=0,62, 95%-KI 0,39-0,98), verglichen mit den Patienten, die Bendamustin allein erhielten.
Migalastat von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 31. Mai 2016 Migalastat (Galafold, Amicus) als orale Therapie für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren und
älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase A-Mangel) zugelassen, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen .
Migalastat wirkt als pharmakologisches Chaperon, Es bindet an das fehlerhaft gefaltete Enzym, wodurch die Proteinfaltung in Richtung der richtigen Konformation verschoben wird. Das Enzym kann so an seinen Bestimmungsort gelangen und seine Funktion ausüben. Geeignet ist der neue Wirkstoff bei Vorliegen bestimmter Mutationen, die bei 35 bis 50 % der Patienten mit Morbus Fabry nachzuweisen sind.
älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase A-Mangel) zugelassen, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen .
Migalastat wirkt als pharmakologisches Chaperon, Es bindet an das fehlerhaft gefaltete Enzym, wodurch die Proteinfaltung in Richtung der richtigen Konformation verschoben wird. Das Enzym kann so an seinen Bestimmungsort gelangen und seine Funktion ausüben. Geeignet ist der neue Wirkstoff bei Vorliegen bestimmter Mutationen, die bei 35 bis 50 % der Patienten mit Morbus Fabry nachzuweisen sind.
Morbus Fabry ist eine progressive, x-chromosomal vererbte lysosomale Speicherkrankheit, die Männer und Frauen betrifft. Mutationen im GLA-Gen, die Morbus Fabry verursachen, führen zu einem Mangel des lysosomalen Enzyms α-Galactosidase A (α-Gal A), das für den Stoffwechsel von Glycosphingolipiden (z. B. GL-3, lyso-Gb3) erforderlich ist. Eine verminderte α-Gal A-Aktivität ist daher mit einer progressiven Ansammlung des Substrats in empfindlichen Organen und Geweben verbunden, welche zu der mit Morbus Fabry assoziierten Morbidität und Letalität führt.
Quelle
Samstag, 11. Juni 2016
Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid: Erweiterung der Indikation empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2016 empfohlen, die Indikation von Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid zu erweitern.
Adalimumab (Humira, Abbott) soll künftig auch bei Erwachsenen mit nicht infektiöser, intermediärer Panuveitis eingesetzt werden können, die auf Glucocorticoide nicht ausreichend ansprechen, bei denen Glucocorticoide reduziert eingesetzt werden sollen oder bei denen Glucocorticoide nicht angezeigt sind.
Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig bei Erwachsenen mit CD30-positivem Hodgkiin-Lymphom eingesetzt werden können, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder eine Progression nach einer ASCT haben.
Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) kann künftig entweder mit Lenalidomid plus Dexamethason oder mit Dexamethason allein bei Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie eingesetzt werden.
Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig auch bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt werden können
Natalizumab (Tysabri, Biogen): das Einsatzgebiet soll wie folgt geändert werden:
Adult Patients aged 18 years and over with highly active disease activity despite a full and
adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for
exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1) a betainterferon
or glatiramer acetate.
These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course
(normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate. Patients should
have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9
T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1
Gadolinium-enhancing lesion. A “non-responder” could also be defined as a patient with an
unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
or
Adult Patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple
sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium
enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous
recent MRI.
Teduglutid (Revestive, NPS) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr mit Kurzdarmsyndrom eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EPAR vom 27. Mai 2016
Adalimumab (Humira, Abbott) soll künftig auch bei Erwachsenen mit nicht infektiöser, intermediärer Panuveitis eingesetzt werden können, die auf Glucocorticoide nicht ausreichend ansprechen, bei denen Glucocorticoide reduziert eingesetzt werden sollen oder bei denen Glucocorticoide nicht angezeigt sind.
Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig bei Erwachsenen mit CD30-positivem Hodgkiin-Lymphom eingesetzt werden können, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder eine Progression nach einer ASCT haben.
Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) kann künftig entweder mit Lenalidomid plus Dexamethason oder mit Dexamethason allein bei Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie eingesetzt werden.
Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig auch bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt werden können
Natalizumab (Tysabri, Biogen): das Einsatzgebiet soll wie folgt geändert werden:
or
Teduglutid (Revestive, NPS) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr mit Kurzdarmsyndrom eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EPAR vom 27. Mai 2016
Mittwoch, 8. Juni 2016
Loperamid: Risiko von schweren kardialen Ereignissen erhöht bei Fehlgebrauch
Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor schwerwiegenden kardialen Ereignissen bzw. Herzrhythmusstörungen bei Einnahme von Loperamid (z.B. Imodium) in höheren Dosierungen als empfohlen, z. B. im Zusammenhang mit Fehlgebrauch oder Missbrauch. Das Risiko kann auch erhöht sein, wenn hohe Dosen von Loperamid und interagierende Arzneimittel (über das CYP-System oder p-Glycoprotein) gleichzeitig eingenommen werden, wie Cimetidin, Clarithromycin, Erythromycin, Gemfibrozil, Itraconazol, Ketoconazol, Chinidin und Chinin (auch in Tonic-Wasser enthalten), Ranitidin und Ritonavir. Die Mehrzahl der berichteten kardialen Ereignisse trat bei Personen auf, die bewusst hohe Dosen von Loperamid eingenommen haben, entweder gegen Entzugssymptome eines Opioidmissbrauchs oder um ein Euphoriegefühl zu induzieren.
Bei anderweitig nicht erklärbaren kardialen Ereignissen wie QT-Verlängerung, Torsades de Pointes, anderen ventrikulären Arrhythmien, Synkopen oder Herzstillstand sollte die Einnahme von Loperamid als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden. Patienten sollten auf eine korrekte Dosierung hingewiesen werden.
Quellen:
Mitteilung der FDA vom 7. Juni 2016
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. Juni 2016
Bei anderweitig nicht erklärbaren kardialen Ereignissen wie QT-Verlängerung, Torsades de Pointes, anderen ventrikulären Arrhythmien, Synkopen oder Herzstillstand sollte die Einnahme von Loperamid als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden. Patienten sollten auf eine korrekte Dosierung hingewiesen werden.
Quellen:
Mitteilung der FDA vom 7. Juni 2016
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. Juni 2016
Freitag, 3. Juni 2016
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