Inhalierbares Insulin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat inhalierbares Insulin (Afrezza, MannKind) zugelassen.

Inhalierbares Insulin (Afrezza) ist ein rasch wirksames Insulin, das zu Beginn jeder Mahlzeit oder innerhalb von 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit inhaliert wird. Es muss in Kombination mit lang wirksamem Insuln bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden. Es wird nicht für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose oder für die Behandlung von rauchenden Patienten empfohlen.
Ausdrücklich wird auf das Risiko akuter Bronchospasmen hingewiesen, die bei Patienten mit Asthma und COPD beobachtet wurden. Es soll deshalb nicht bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen verwendet werden.
Häufigste unerwünschte Wirkungen in den klinischen Studien waren Hypoglykämie, Husten und Halsschmerzen bzw. Reizungen.
Die FDA hat inhalierbares Insulin mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 27. Juni 2014

Regorafenib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für GIST

Der CHMP der EMA hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen,die Zulassung von Regorafenib (Stivarga, Bayer) zu erweitern.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Zulassung von Regorafenib (Stivarga, Bayer) zu erweitern. Es soll nun bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem gastrointestinalen Stromatumor (GIST) eingesetzt werden können, deren Erkrankung nach einer Therrapie mit Imatinib und Sunitinib progredient war oder die diese Therapie nicht vertragen haben.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Ivacaftor: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der CHMP der EMA hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Zulassung von Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) zu erweitern.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Zulassung von Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) bei zystischer Fibrose zu erweitern. Es soll nun bei weiteren Mutationen im CFTR-Gen eingesetzt werden können, und zwar bei folgenden Klasse-III-Mutationen: G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder
S549R.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Raltegravir: EMA empfiehlt Zulassung auch für Kleinkinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Zulassung von Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) auf die Behandlung von Kleinkindern mit HIV ab einem Alter von 4 Wochen zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Aflibercept: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen,  die Zulassung von Aflibercept (Eylea, Bayer) zu erweitern. Es soll nun auch bei Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Etanercept: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen,  die Zulassung von Etanercept (Enbrel, Pfizer) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer nicht-radiologischer axialer Spondylarthritis mit objektiven Entzündungszeichen wie erhöhtem CRP-Spiegel und/oder MRT-Nachweis eingesetzt werden können, die auf NSAR nicht adäquat ansprechen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Apixaban: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Zulassung von Apixaban (Eliquis, BMS, Pfizer) zu erweitern. Es soll nun auch zur Behandlung der tiefen Venenthrombose und Lungenembolie sowie zur Prävention erneuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Bevacizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei Ovarialkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Zulassung von Bevacizumab (Avastin, Roche) beim Ovarialkarzinom zu erweitern. Bevacizumab soll künftig in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin für die Behandlung von Frauen mit rezidiviertem Platin-resistenten Ovarialkarzinom eingesetzt werden können, die zuvor nicht mehr als zwei Chemotherapie-Regime erhalten haben und nicht mit Bevacizumab oder einer gegen VEGF gerichteten Substanz behandelt worden sind.
Die Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse der Phase-III-Studie AURELIA.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

18F-Flutemetamol von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen,  18F-Flutemetamol (Vitamyl, GE-Healthcare) zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit zuzulassen.

18F-Flutemetamol ist ein diagnostisches Radiopharmazeutikum, das an Amyloid-Plaques bindet, die dann mit Hilfe der Positronenemissionstomographie (PET) sichtbar gemacht werden können. Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn können so mit hoher Sicherheit erkannt werden.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Sucroferrioxyhydroxid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, Sucroferrioxyhydroxid (Velphoro, Vifor Fresenius) zur Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) zuzulassen.
Die aktive Substanz von Velphoro-Kautabletten ist eine Mischung von Eisen(III)-oxyhydroxid, Sucrose und Stärke. Sie bindet Phosphat durch einen Liganden-Austausch von OH-Gruppen oder Wasser mit Phosphationen im Gastrointestinaltrakt. Dadurch sinkt der Serum-Phosphatspiegel.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind gastrointestinale Störungen, die im Verlauf der Behandlung nachlassen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Dreifachkombination von der EMA zur Zulassung bei HIV-Infektion empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Dreifachkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq, Viiv) für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit HIV-Infektion zuzulassen.
Dolutegravir ist ein Integrasehemmer, Abacavir und Lamivudin sind Hemmer der HIV-reverse-Transcriptase. Der Vorteil der Kombination ist, dass mit einer einmal täglichen Einnahme eine gutes antiretrovirales Ansprechen erreicht wird. Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Schlafstörungen, Fatigue und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Daclatasvir: von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, Daclatasvir (Daklinza, BMS) für die Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zuzulassen.

Daclatasvir ist ein pan-genotypischer (in vitro) NS5A-Replikationskomplex-Inhibitor, der die RNS-Replikation der Viren und die Anreicherung von Virionen hemmt. In Kombination mit anderen antiviralen Arzneistoffen kann Daclatasvir zur Viruseradikation in infizierten Zellen und damit zu einer Heilung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion führen. 

Häufigste bislang beobachtete unerwünschte Wirkungen waren Fatigue, Kopfschmerzen und Übelkeit.

Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Olmesartan: FDA sieht kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko für Diabetiker

Die Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Sicherheitsüberprüfung das Angiotensin-Rezeptorblockers Olmesartan abgeschlossen und dabei keinen eindeutigen Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Diabetikern festgestellt.
Die Sicherheitsüberprüfung wurde durch Ergebnisse der ROADMAP-Studie (Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention) ausgelöäst, in der die Wirkung von Olmesartan bei Typ-2-Diabetikerin auf die Nierenfunktion untersucht wurde. Unerwartet wurde ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei den Patienten der Olmesartan-Gruppe im Vergleich zur Plazebogruppe gefunden. Das Risiko nichttödlicher Herzattacken war allerdings in der Olmesartan-Gruppe niedriger.
Die FDA überprüfte nun weitere Studien, in denen jedoch in keinem Fall ein eindeutig erhöhtes kardiovaskuläres Risiko durch Olmesartan gesehen wurde. Damit kann nach Aussage der FDA Olmesartan auch weiterhin bei diabetischen Patienten eingesetzt werden.

Qeulle
FDA Drug Safety Communication vom 24. Juni 2014

Fumarsäure: Nierenfunktion sorgfältig überwachen

Die AkdÄ weist darauf hin, dass bei Einsatz von Fumarsäure die Nierenfunktion entsprechend der Fachinformation überwacht werden muss.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumarsäure ergeben sich aus präklinischen Untersuchungen sowie aus spontan gemeldeten und publizierten Einzelfallberichten Hinweise auf Auslösung eines akuten Nierenversagens als mögliche Nebenwirkung. Sowohl bei der Psoriasisbehandlung mit Fumaderm® als auch beim Einsatz von Dimethylfumarat zur Behandlung der Multiplen Sklerose (Tecfidera®) muss die Nierenfunktion entsprechend den Angaben aus den Fachinformationen überwacht werden.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 23. Juni 2014

Tedizolidphosphat von der FDA zugelassen

Die FDA hat Tedizolidphosphat (Sivextro, Cubist) für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen.

Tedizolidphosphat ist wie Linezolid ein Oxazolidinon-Derivat, das sich durch eine hohe Wirksamkeit gegen grampositive Bakterien einschließlich MRSA und Enterococcus faecalis auszeichnet. Es ist für die Behandlung von Patienten mit schweren Haut- und Weichgewebeinfektionen beschleunigt zugelassen worden. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei klinischen Studien mit 1.315 Erwachsenen mit Haut- und Weichgewebeinfektionen im Vergleich zu Linezolid untersucht, wobei sich beide Substanzen als vergleichbar gut wirksam erwiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen von Tedizolid waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Benommenheit.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Juni 2014

Siltuximab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. Mai 2014 Siltuximab (Sylvant, Jannsen-Cilag) als Orphan Drug für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Castleman zugelassen, die HIV- und HHV-8-negativ sind.
Siltuximab ist ein chimärer (Mensch und Maus) Antikörper, der an Interleukin-6 bindet und dieses neutralisiert. Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, bei der Lymphozyten, überproduziert werden und zur Vergrößerung der Lymphknoten führen.Dies kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und das Immunsystem schwächen, sodass die vermehrt Infektionen auftreten können.
Siltuximab kann die Tumorlast verringern und die Symptome bei Patienten mit Morbus Castleman bessern. Häufige Nebenwirkungen sind Infektionen, Juckreiz und makulopapulärer Ausschlag.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Ibuprofen: PRAC beginnt Überprüfung des kardiovaskulären Risikos

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) prüft die kardiovaskuläre Sicherheit von oral eingenommenem Ibuprofen.

Die kardiovaskuläre Sicherheit von regelmäßig eingenommenem Ibuprofen in hoher Dosierung (2.400 mg/Tag) wird vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  nun überprüft. Andere NSAR wurden bereits einer Überprüfung unterzogen.
In den meisten Fällen wird Ibuprofen jedoch kurzfristig in niedrigeren Dosen eingenommen, hier sieht das PRAC kein kardiovaskuläres Risiko.
Darüber hinaus wird das PRAC die Wechselwirkungen von Ibuprofen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure überprüfen, um festzustellen, ob die derzeit hierzu geltenden Empfehlungen noch Bestand haben.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Juni 2014

Vedolizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. Mai 2014 Vedolizumab (Entyvio, Takeda) für die Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen zugelassen.

Vedolizumab (Entyvio, Takeda) ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Alpha4Beta7-Integrin bindet, das auf der Oberfläche eines bestimmten Subtyps von T-Lymphozyten exprimiert wird, die bevorzugt in den Gastrointestinaltrakt einwandern und dort Entzündungen auslösen. Durch Bindung an das Integrin hemmt Vedolizumab selektiv dessen Adhäsion an das mukosale Addressin-Zell-Adhäsions-Molekül 1(MAdCAM-1), wodurch die Einwanderung in das entzündete Gewebe verhindert wird.
Die häufigsten in den Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Fatigue, Kopfschmerzen, Husten und Infusions-bedingte Reaktionen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission vom 12. Juni 2014

Ivabradin: Infobrief wegen Bradykardien

Informationsbrief des Herstellers zu potenziell gefährlichen Bradykardien im Zusammenhang mit der Anwendung von Ivabradin (Procoralan® )

Der Hersteller informiert in einem Brief über erste Auswertungen der SIGNIFY-Studie. Vorläufige Ergebnisse zeigen eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo in einer vorab festgelegten Patienten-Subgruppe mit symptomatischer Angina pectoris mit CCS-Grad 2 oder höher (geringe Einschränkung bei normalen Tätigkeiten). Erste Daten weisen darauf hin, dass die ungünstigen kardiovaskulären Studienergebnisse hauptsächlich mit der Ziel-Herzfrequenz von unter 60 Schlägen pro Minute im Zusammenhang stehen könnten. Der Hersteller erinnert daher an die Anwendungsbedingungen von Ivabradin zur Vermeidung potenziell gefährlicher Bradykardien bei der symptomatischen Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 11. Juni 2014

Eloctate von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat antihämophilen rekombinanten Faktor, Fc-Fusionsprotein (Eloctate, Biogen Idec) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A zugelassen.

Eloctate ist das erste Faktor-VIII-Präparat mit einer verlängerten Halbwertszeit. Es enthält Faktor VIII (antihämophilen Faktor), der an ein Fc-Proteinfragment gebunden ist, wodurch die Halbwertszeit verlängert wird.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eloctate wurden in einer klinischen Studie mit 164 Patienten untersucht, in der die prophylaktische Gabe mit der Gabe nach Bedarf verglichen wurde. Die Studie zeigte, dass mit Eloctate Blutungsepisoden wirksam behandelt werden können, das es Blutungen verhindern oder reduzieren kann und dass Blutungen während und nach chirurgischen Eingriffen damit kontrolliert werden können.
Es gab keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 6. Juni 2014

Empagliflozin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. Mai 2014 Empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Empagliflozin ist wie z.B. Dapagliflozin oder Canagliflozin ein SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken.
Es kann nun für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Monotherapie und in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Medikamenten einschließlich Insulin eingesetzt werden, wenn mit diesen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.

Quelle
Mitteilung der EU-Kommission