Freitag, 27. Dezember 2013

Faktor XIII-A-Untereinheit von der FDA zugelassen

Die FDA hat rekombinanten Faktor-XIII-A-Untereinheit (Tretten, Novo Nordisk) zur Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit erblich bedingtem Mangel an Faktor XIII-A-Untereinheit zugelassen.

Die rekombinante Faktor-XIII-A-Untereinheit wird in Hefezellen produziert und intravenös appliziert. Die Wirksamkeit wurde in einer Studie mit 77 Patienten nachgewiesen. Tretten hat den Orphan-Drug-Status für diese Indikation erhalten.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. Dezember 2013

Methylphenidat: FDA warnt vor Priapismus in seltenen Fällen

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung der ADHS in seltenen Fällen ein Priapismus auftreten kann. Die Produktinformationen werden entsprechend ergänzt.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Dezember 2013

Umeclidinium von der FDA in Kombination mit Vilanterol zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Umeclidinium plus Vilanterol als Inhalation (Anoro Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zugelassen.

Umeclidinium ist ein Anticholinergikum, das in Kombination mit dem lang wirkenden Beta-Adrenozeptoragonist (LABA) Vilanterol zur einmal täglichen Langzeit-Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten angezeigt ist.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Dezember 2013

Donnerstag, 26. Dezember 2013

Nalfurafin: EMA lehnt Zulassungsempfehlung ab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, die Zulassung von Nalfurafin (Winfuran, Toray) für die Behandlung des schweren urämischen Pruritus bei Dialyse-Patienten mit schweren Nierenerkrankungen abzulehnen.

Nach Meinung des CHMP konnte der Nutzen von Nalfurafin nicht ausreichend belegt werden.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013

Vierfachimpfstoff zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, den Vierfachimpfstoff Tritanrix HB (GSK) für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B für Kinder ab einem Alter von 6 Wochen zuzulassen.

Der Impfstoff soll nur in Märkten außerhalb der Europäischen Union vertrieben werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013

Bedaquilin: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Tuberkulose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) für die Kombinationstherapie für die Behandlung der mehrfach resistenten Lungentuberkulose bei Erwachsenen zuzulassen.

Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) ist ein Diarylchinolin-Derivat, das die ATP-Synthase der Mykobakterien hemmt. Es wirkt bakterzid gegen sich teilende und ruhende Erreger. In bisherigen Studien zeigte sich keine Kreuzresistenz gegen verfügbare Antituberkulosemittel.
Bedaquilin soll als Teil eines Kombinationsregimes zugelassen werden, das für die Behandlung Erwachsener mit multiresistenter Lungentuberkulose eingesetzt werden kann, die andere Medikamente nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013

Florbetaben (18F): EMA empfiehlt Zulassung für PET-Scans

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) für den PET-Nachweis von ß-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiven Störungen nachzuweisen, bei denen eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere kognitive Störung vermutet wird.

Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) ist ein Radiopharmazeutikum. Bei einem negativen PET-Scan mit Neuraceq sind nur wenige oder keine Plaques vorhanden, eine Alzheimer-Erkrankung ist damit wenig wahrscheinlich. Mit der Zulassung muss ein Pharmakokvigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013

Brimonidin: EMA empfiehlt Zulassung für Gesichtserythem bei Rosacea

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) als Gel zur symptomatischen topischen Therapie eines Gesichtserythems bei Erwachsenen mit Rosacea zuzulassen.

Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) ist ein Alpha2-Adrenozeptoragonist, der schon lange in Form von Augentropfen zur Glaukomtherapie im Handel ist. Erythema bei Rosacea gehen mit einer permanenten Erweiterung kleiner Gefäße einher. Durch die topische Anwendung von Brimonidin kommt es zur Gefäßverengung. Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen der topischen Anwendung waren Erythem, Juckreiz, Flush und Hautbrennen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013

Sonntag, 22. Dezember 2013

Travoprost: EMA empfiehlt Zulassung für Glaukomtherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Travoprost (Izba, Alcon) als Augentropfen für die Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Erwachsenen zuzulassen.

Travoprost (Izba, Alcon) ist ein Prostaglandin-F2alpha-Analogon, das als selektiver Agonist an Prostanoid-Rezeptoren bindet und über eine Verstärkung des Kammerwasserabflussen den intraokulären Druck senkt.
Bislang war Travoprost in Kombination mit Timolol (Duotrav) im Handel verfügbar

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013

Cabozantinib: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Schilddrüsenkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) für die Behandlung von Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom bedingt zuzulassen.

Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) ist ein Multikinase-Inhhibitor,der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt. Im Vergleich zu Plazebo verlängerte Cabozantinib das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortschreitendem, nicht resektablen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhö, palma-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Übelkeit, Fatigue, Geschmacksstörungen, Änderungen der Haarfarbe, Hypertonie, Stomatitis, Verstopfung, Erbrechen, Schleimhautentzündund, Asthenie und Dysphonie.
Von der FDA wurde Cabozantinib im November 2012 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013

Montag, 16. Dezember 2013

Ofatumumab: Rote-Hand-Brief wegen HBV-Infektionsrisiko

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von HBV-Infektionen und HBV-Reaktivierungen bei Patienten, die mit CD20-Antikörpern wie Ofatumumab behandelt wurden. Einige dieser Fälle führten zu einer fulminanten Hepatitis und Leberversagen, zum Teil mit tödlichem Ausgang.

Bei allen Patienten wird vor Behandlungsbeginn mit Ofatumumab ein HBV-Screening empfohlen. Patienten mit aktiver/bestehender Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Ofatumumab behandelt werden. Bei Patienten mit einer positiven HBV-Serologie soll ein Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung zur Überwachung und Einleitung einer antiviralen Therapie zu Rate gezogen werden.
Bei Patienten mit einer HBV-Reaktivierung während der Behandlung (nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion) müssen Ofatumumab und jede gleichzeitig verabreichte Chemotherapie unverzüglich abgesetzt und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. Eine HBV-Reaktivierung ist definiert als ein plötzlicher Anstieg der HBV-Replikation, die sich in einem schnellen Anstieg der HBV-DNA-Serumspiegel oder im Nachweis von HBsAg bei Personen, die zuvor HBsAg-negativ und anti-HBc-positiv waren, zeigt.
Die zusätzlichen Sicherheitsinformationen werden in der Fachinformation aktualisiert.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Dezember 2013

Sonntag, 15. Dezember 2013

Temozolomid: Rote-Hand-Brief wegen Lebertoxizität

Die Hersteller von Temozolomid-haltigen Arzneimitteln informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Leberschaden, einschließlich letalen Leberversagens, bei Patienten, die mit Temozolomid behandelt wurden.

Die Lebertoxizität kann erst mehrere Wochen oder noch später nach Beginn der Behandlung oder nach Absetzen von Temozolomid auftreten.
Ab sofort gelten die folgenden speziellen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion: Die Leberwerte sollten vor Behandlungsbeginn und nach jedem Behandlungszyklus bestimmt werden sowie bei Patienten mit 42-tägigem Behandlungszyklus in der Mitte des Behandlungszyklus. Bei abnormen Leberwerten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor Beginn und während einer Temozolomid-Behandlung für den einzelnen Patienten sorgfältig abgewogen und die Behandlung gegebenenfalls nicht begonnen bzw. weitergeführt werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. Dezember 2013

Montag, 9. Dezember 2013

Sofosbuvir von der FDA für chronische Hepatitis C zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen NS5B-Proteins, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus eine wichtige Rolle spielt. In Kombination mit anderen Virostatika kann Sofosbuvir die Virusreplikation in infizierten Zellen hemmen und so das Virus eradizieren. Mit Sofosbuvir steht die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung. Bei Patienten, die weiterhin Interferon benötigen, kann durch Sofosbuvir die Therapiedauer im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verkürzt werden.


Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sofosbuvir wurden in sechs klinischen Studien mit 1.947 Therapie-naiven oder Therapie-resistenten Teilnehmern mit Hepatitis C ohne und mit HIV-Infektion untersucht. Das Virostatikum erwies sich gegen verschiedene Typen des HCV als wirksam, zudem war es auch in Interferon-freien Regimen wirksam. Häufigste Nebenwirkungen einer Therapie mit Sofosbuvir plus Ribavirin waren Fatigue und Kopfschmerzen, bei Kombination von Sofosbuvir und Ribavirin mit PEG-Interferon-alfa Fatigue, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen und Anämie.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. Dezember 2013

Mittwoch, 4. Dezember 2013

Everolimus: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 15. November 2013 die Zulassung von  Everolimus (Votubia) so erweitert, dass es nun auch für die Behandlung von Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC unter drei Jahren eingesetzt werden kann.

Quelle:
EU-Kommission

Certolizumab pegol: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 27. November 2013 die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) erweitert. Der TNF-alpha-Blocker kann nun auch bei Psoriasisarthritis eingesetzt werden,und zwar in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen.

Quelle
EU-Kommission

Dienstag, 3. Dezember 2013

Rosiglitazon: FDA lockert Restriktionen

Die Food and Drug Administration (FDA) lockert die Restriktionen zur Verordnung von Rosiglitazon, weil die Daten der RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes)  kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko ergeben haben. In den USA muss Rosiglitazon nun nicht mehr im Rahmen einer REMS verordnet werden.

Quelle:
FDA-Pressemittteilung vom 25. November 2013

Clobazam: FDA warnt vor Hautreaktionen

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor seltenen, aber sehr schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnsons-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) bei der Einnahme von Clobazam, die zu bleibenden Schäden führen oder tödlich enden können.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 3. Dezember 2013

Prasugrel: Rote-Hand-Brief wegen schwerwiegender Blutungen

Der Hersteller von Prasugrel (Efient) weist in einem Rote-Hand-Brief auf das erhöhte Risiko schwerwiegender Blutungen bei Patienten mit instabiler Angina Pectoris UA/NSTEMI hin, die Prasugrel vor einer diagnostischen Koronarangiographie erhalten.

Der Hersteller empfiehlt bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI zu verabreichen, um das Risiko von Blutungen zu minimieren.
Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie, die die Wirkung einer initialen Aufsättigungsdosis (30 mg) vor der PCI und einer Dosis zum Zeitpunkt der PCI (30 mg) mit der Wirkung einer Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI (60 mg) verglichen hat. Es zeigten sich hierbei keine Unterschiede in der Wirksamkeit, jedoch war das Blutungsrisiko im ersten Fall (initiale Aufsättigungsdosis und Dosis zum Zeitpunkt der PCI) erhöht.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. Dezember 2013

Montag, 2. Dezember 2013

Ponatinib: Rote-Hand-Brief wegen Gefäßverschlüssen

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Gefäßverschlüssen im Zusammenhang mit Ponatinib (Iclusig): Die Zahl von arteriellen (kardiovaskulären, zerebrovaskulären und peripheren vaskulären) und venösen thrombotischen Ereignissen hat in der langfristigen Nachverfolgung von Patienten der laufenden Phase-1- und Phase-2-Studien zugenommen.

Bei Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte sollte Ponatinib nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt. Vor einer Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten untersucht und kardiovaskuläre Risikofaktoren aktiv behandelt werden; der kardiovaskuläre Status sollte während der Behandlung weiter überwacht und optimiert werden. Ein bestehender Bluthochdruck sollte medikamentös eingestellt werden und eine Unterbrechung der Behandlung mit Ponatinib sollte in Betracht gezogen werden, falls der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle gebracht werden kann. Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen von Gefäßverschlüssen oder Thromboembolien überwacht werden; bei Vorliegen solcher Anzeichen sollte die Ponatinib-Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die zusätzlichen Sicherheitsinformationen werden in der Fachinformation aktualisiert.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 2. Dezember 2013