Montag, 25. November 2013

Simeprevir von der FDA für die chronische Hepatitis C zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Simeprevir (Olysio, Janssen) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Simeprevir (Olysio, Janssen) ist ein Proteaseinhibitor, der als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt wird. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet. Es kann bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung entweder in der Erstlinientherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Behandlungen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013

Sorafenib: FDA erweitert Zulassung für Schilddrüsenkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Sorafenib (Nexavar, Bayer) erweitert, der Tyrosinkinase-Inhibitor kann nun auch zur Behandlung des metastasierten differenzierten Schilddrüsenkarzinoms eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013

Adjuvantierter Impfstoff gegen Vogelgrippe von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals einen adjuvantierten Impfstoff  (Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine) gegen Vogelgrippe zugelassen. Der Impfstoff wird aber nicht im freien Handel vertrieben. Das amerikanische Department of Health and Human Services hat die Vakzine gekauft und eingelagert.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013

Sonntag, 24. November 2013

Hormonale Kontrazeptiva: EMA bestätigt PRAC-Empfehlung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  bestätigt, dass der Nutzen der oralen Kontrazeptiva ihre Risiken überwiegt und dass das Risiko venöser Thromboembolien gering ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Ponatinib: EMA empfiehlt Indikationseinschränkungen zur Risikominimierung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 Empfehlungen zur Risikominimierung bei der Anwendung von Ponatinib (Iclusig) ausgesprochen.

Ponatinib soll nicht bei Patienten anwendet werden, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, außer wenn der potenzielle Nutzen der Substanz das Risiko überwiegt. Das kardiovaskuläre Risikol aller Patienten soll vor Therapiebeginn und während der Therapie regelmäßig überprüft werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Cetuximab: EMA empfiehlt Anwendung nur bei Patienten RAS-Wildtyp-Kolorektalkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Anwendung von Cetuximab (Erbitux, Merck) auf die Anwendung von Patienten zu begrenzen, deren metastasiertes Kolorektalkarzinom vom RAS-Wildtyp ist. Bei Patienten mit mutiertem RAS oder unbekanntem RAS-Status soll die Kombination von Cetuximab und Oxaliplatin kontraindiziert sein.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Daclatasvir: EMA empfiehlt Compassionate Use

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Anwendung von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und hohem Dekompensationsrisiko im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms zu ermöglichen.

Ivrabadin: EMA empfiehlt neue Kontraindikation aufzunehmen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, dass Ivrabadin (Corlentor, Procoralan, Servier) bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquaten Konzeptionsschutz kontraindiziert sein soll.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013


Dabigatran: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei Vorhofflimmern

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Indikation von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) für die Prävention eines Schlaganfalls oder einer Embolie bei Patienten mit nicht Vorhofflimmern etwas weiter zu formulieren.

Dabigatran soll bei Patienten eingesetzt werden, die einen oder mehrere Risikofaktoren aufweisen, wie zum Beispiel vorangegangenen Schlaganfall oder TIA, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse 2, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus oder Hypertonie.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

nab-Paclitaxel: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Pankreaskarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Zulassung von nab-Paclitaxel (Abraxane, Celgene) zu erweitern. Es soll nun auch in Kombination mit Gemcitabin für die Erstlinientherapie von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Delamanid: EMA empfiehlt Zulassung für multiresistente Tuberkulose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, Delamanid (Deltyba, Otsuka) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungen-Tuberkulose zuzulassen, die eine andere Therapie nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.

Delamanid (Deltyba, Otsuka) ist ein Zellwandsynthesehemmer. Im Juli 2013 hatte die EMA die Substanz nicht zur Zulassung empfohlen. Die erneute Überprüfung hat nun dazu geführt, dass der CHMP die bedingte Zulassung empfiehlt. Die Substanz soll aber nur bei Lungentuberkulose eingesetzt werden, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht wirken oder nicht vertragen werden.



Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Masitinib: EMA lehnt Zulassung für Magenkrebs ab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, den Tyrosinkinase-Hemmer Masitinib (Masican, AB Science) wegen unzureichender Nachweise der Wirksamkeit nicht zuzulassen.



Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Dolutegravir: EMA empfiehlt Zulassung bei HIV-Infektion

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, Dolutegravir (Tivicay, ViiV) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von HIV-Infizierten ab einem Alter von 12 Jahren zuzulassen.

Dolutegravir (Tivicay, ViiV) ist ein Integrase-Inhibitor, der von der FDA im August 2013 für diese Indikation zugelassen wurde.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Sofosbuvir: EMA empfiehlt Zulassung für die chronische Hepatitis C

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zuzulassen.

Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen NS5B-Proteins, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus eine wichtige Rolle spielt. In Kombination mit anderen Virostatika kann Sofosbuvir die Virusreplikation in infizierten Zellen hemmen und so das Virus eradizieren. Mit Sofosbuvir steht die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung. Bei Patienten, die weiterhin Interferon benötigen, kann durch Sofosbuvir die Therapiedauer im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verkürzt werden.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.



Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

p-Aminosalicylsäure: EMA empfiehlt Zulassung für multiresistente Tuberkulose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, p-Aminosalicylsäure (Para-aminosalicylsäure Lucane) in magensaftresistenter Zubereitung für die Behandlung von Patienten mit multiresistenter Tuberkulose zuzulassen.

p-Aminosalicylsäure war im Dezember 2010 als Orphan Drug anerkannt worden. Sie wirkt als Folatsynthesehemmer durch Hemmung des Enzym Dihydropteroatsynthetase (DHP). Sie soll für als Teil einer adäquaten Kombinationstherapie für die Behandlung der multiresistenten Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen zugelassen werden, die wegen Unverträglichkeit oder Resistenz nicht mit anderen Mitteln behandelt werden kann.
Häufigste Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen wie abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall und weicher Stuhl. Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und neurologische Störungen können ebenfalls auftreten.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Cholinsäure: EMA empfiehlt Zulassung für angeborene Gallensäurenmangelzustände

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, Cholinsäure (Cholinsäure FGK, FGK) für die Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäurensynthese ab einem Alter von einem Monat zuzulassen.

Cholinsäure (Cholinsäure FGK, FGK) war bereits als Orphan Drug im Dezember 2011 anerkannt worden. Oral applizierte Cholinsäure kann die aufgrund eines Enzymmangels fehlenden Gallensäuren substituieren. Sie soll für die Behandlung von Kindern ab einem Monat für eine anhaltende lebenslange Behandlung zugelassenw erden, wenn folgende Enzymdefekte vorliegen: Sterol-27-hydroxylase-Mangel (zeigt sich als zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX), 2-(or α-)Methylacyl-CoA-racemase-Mangel (AMACR) oder  Cholesterol-7α-hydroxylase-Mangel (CYP7A1). Die Behandlung soll von einem erfahrenden Hepatologen oder pädiatrischen Hepatologen bei Kindern durchgeführt werden.


Freitag, 22. November 2013

Canagliflozin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. November 2013 Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zugelassen.

Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) ist ein Hemmer des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT2) in den Nieren und führt damit zu einer verstärkten Glucoseausscheidung über den Urin. Hierdurch sinkt der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.



Canagliflozin kann oral verabreicht werden, es kann als Monotherapie bei Patienten eingesetzt werden, die Metformin nicht vertragen oder bei es nicht angezeigt ist. Zudem kann es als Zusatztherapie zu anderen Blutzucker-senkenden Substanzen einschließlich Insulin eingesetzt werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen), vulvovaginale Candidose, Harnwegsinfektion und Polyurie.
Als Teil der Marktzulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implementieren.

Quelle:
EU-Kommission

Donnerstag, 21. November 2013

Crizotinib von der FDA nun regulär zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Crizotinib (Xalkori, Pfizer) nun regulär für die Behandlung von Patienten mit fortgschrittenem NSCLC zugelassen, die das ALK-Gen exprimieren. Der oraler Hemmer von ALK- und MET-Tyrosinkinasen war im August 2011 von der FDA beschleunigt und im Oktober 2012 von der EU-Kommission bedingt zugelassen worden (siehe med|pharm|text-Blog) .

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. November 2013

Mittwoch, 20. November 2013

Regadenoson und Adenosin: FDA warnt vor kardialen Risiken

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor kardialen Risiken bei Anwendung von Regadenoson und Adenosin zum nuklearen Stresstest bei Patienten, die sich für den Belastungstest nicht adäquat bewegen können.

Die Substanzen werden zur Diagnose einer KHK eingesetzt. Die FDA warnt nun vor einem erhöhten Risiko von Herzattacken bei ihrer Anwendung, die tödlich enden können. Die Fachinformation wird um entsprechende Informationen ergänzt.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. November 2013

Turoctocog alfa von der EU-Kommission für Hämophilie A zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. November Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) für die Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophile A zugelassen.

Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) ist ein rekombinant hergestellter humaner Faktor VIII, der die vorübergehende Substitution von endogenem Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A ermöglicht.

Quelle:
EU-Kommission

Trastuzumab-Emtansin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission  hat im November 2013 Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) für die Behandlung von Frauen mit Mammakarzinom zugelassen.

Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansin­oid 1) und dem Verbindungs­molekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrro­lidinylmethyl]-cylo­hexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansin­oid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden. Die behandelten Frauen sollten entweder bereits eine Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumors erhalten oder
einen Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Therapie
erlitten haben.
Die Zulassungsentscheidung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMILIA. In dieser Studie wurden Patientinnen, deren HER2-positiver fortgeschrittenes Mammakarzinom zuvor mit Trastuzumab
und einem Taxan behandelt wurde, randomisiert mit Trastuzumab-Emtansin oder einer Standardtherapie mit Lapatinib und Capecitabin behandelt. Die Patientinnen, die Trastuzumab-Emtansin erhielten,überlebten signifikant länger als diejenigen unter Lapatanib und Capecitabin (30,9 vs. 25,1 Monate) und lebten
ausserdem fast 10 Monate (9,6 Monate), ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt; dies war im Median
3,2 Monate länger als unter der Therapie mit Lapatinib und Capecitabin. Unter der Therapie mit Trastuzumab-Emtansin traten zudem weniger der schweren Nebenwirkungen auf.

Quelle:
Pressemitteilung der Roche Pharma AG vom 20. 11. 2013

Radium-223-chlorid für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2013 Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, mit symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen.

Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hier hoch energetisch Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
EU-Kommission

Vilanterol/Fluticason von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2013 den lang wirksamen Beta-Agonisten Vilanterol in Kombination mit Fluticason(Relvar Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD mit einer FEV1 unter 70 % zugelassen.

Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle
EU-Kommission

Elvitegravir von der EU-Kommission bei HIV-Infektion zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2013 Elvitegravir (Vitekta, Gilead) für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion zugelassen.

Elvitegravir (Vitekta, Gilead)ist ein Integrase-Inhibitor, der den Einbau von HIV-1-DNS in das Wirtsgenom unterbindet. Er ist zur Kombinationstherapie mit einem Ritonavir-geboosteten Proteasehemmer und anderen HIV-hemmenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten zugelassen.


Ende Mai 2013 hat die EU-Kommission die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zugelassen.

Quelle:

Dienstag, 19. November 2013

HES-haltige Arzneimittel: Rote-Hand-Brief zu Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen

In einem Rote-Hand-Brief wird über die Ergebnisse der Nutzen-Risiko-Analyse von HES-haltigen Infusionslösungen durch die EMA berichtet.

HES-haltige Infusionslösungen sollen nur für die Behandlung einer Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlustes verwendet werden, wenn die Gabe von kristalloiden Infusionslösungen alleine nicht ausreicht.
HES-haltige Infusionslösungen sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht wurden.
HES-haltige Infusionslösungen sind jetzt kontraindiziert bei:
        Sepsis
        Verbrennungen
        eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Nierenersatztherapie
        intrakranieller oder zerebraler Blutung
        kritisch kranken Patienten (in der Regel auf der Intensivstation)
        Hyperhydratation einschließlich Patienten mit Lungenödem
        Dehydration
        schwerer Gerinnungsstörung
        schweren Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine ausreichend robusten Langzeitdaten zur Sicherheit von HES bei chirurgischen und Traumapatienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Die Nierenfunktion der mit HES behandelten Patienten sollte überwacht und der Einsatz von HES beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 18. November 2013

Freitag, 15. November 2013

Oncaspar-Injektionslösung: Rote-Hand-Brief wegen Qualitätsmangel

Die Hersteller von Oncaspar-Injektionslösung informieren in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf der folgenden Chargen: ON3007D1, ON3007X2, ON3008D1, ON3008X2, ON3009X2, ON3010D1, ON3010X2 . Einzelne Behältnisse dieser Chargen können feine Risse aufweisen.

Die Auslieferung der betroffenen Chargen wurde gestoppt, einwandfreie Ersatzware wird erst in etwa zwei Wochen zur Verfügung stehen. Wenn die Behandlung mit Oncaspar® Injektionslösung zwingend indiziert ist und eine Alternativbehandlung nicht zur Verfügung steht, sollten die oben genannten Chargen Oncaspar® Injektionslösung nur im Einzelfall unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen eingesetzt werden (siehe Rote-Hand-Brief). Es dürfen nur Flaschen verwendet werden, die keine Risse oder Undichtigkeiten aufweisen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. November 2013

Fingolimod: Rote-Hand-Brief wegen hämophagozytischem Syndrom

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über zwei Fälle eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Patienten.

Zwei tödliche Fälle von HPS, beide im Zusammenhang mit einer Infektion, wurden bei Patienten gemeldet, die mit Fingolimod 0,5 mg/Tag über 9 bzw. 15 Monate behandelt worden waren.
Das HPS ist ein sehr seltenes und potenziell lebensbedrohliches hyperinflammatorisches Syndrom, dass im Zusammenhang mit Infektionen (primär oder durch Reaktivierung von Virusinfektionen, z. B. Epstein-Barr-Virus), malignen Erkrankungen (z. B. Lymphomen), Immundefiziterkrankungen und verschiedenen Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes) beschrieben wurde.
Eine frühzeitige Diagnose des HPS ist entscheidend, um die Prognose durch einen frühzeitigen Behandlungsbeginn des HPS bzw. der zugrundeliegenden Erkrankung (z. B. Virusinfektion) zu verbessern. Folgende Symptome sind oft mit einem HPS assoziiert: Fieber, Asthenie, Hepatosplenomegalie und Adenopathie (die mit schweren Ausprägungen wie Leberversagen oder Atemnot einhergehen können), progressive Zytopenie, deutlich erhöhte Ferritin-Serumspiegel, Hypertriglyceridämie, Hypofibrinogenämie, Koagulopathie, hepatische Zytolyse und Hyponatriämie.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. November 2013

Ibrutinib von der FDA für Mantelzell-Lymphom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ibrutinib (Imbruvica Sunnyvale, Raritan) für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom zugelassen.

Ibrutinib (Imbruvica) hemmt die Bruton Tyrosinekinase (BTK), die wichtig für das Wachstum und Überleben von B-Zellen ist. Ibrutinib tötet maligne B-Zellen ab, greift an gesunden B-Zellen jedoch nicht an. Ibrutinib soll bei MCL wirksamer und besser verträglich sein, als alternative Therapien.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. November 2013

Mittwoch, 13. November 2013

Rituximab: Rote-Hand-Brief zum HBV-Screening

In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller darauf hin, dass bei allen Patienten (nicht nur bei Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion) in allen Indikationen vor Behandlungsbeginn mit Rituximab ein HBV-Screening durchgeführt werden soll.

Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden. Jeder Patient mit einer positiven HBV-Serologie soll vor Behandlungsbeginn mit Rituximab an einen Spezialisten für Lebererkrankungen überwiesen werden. Diese Patienten sollten während der Behandlung überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Die Information zum HBV-Screening wird in der Fachinformation unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aktualisiert.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 12. November 2013

Eslicarbazepin von der FDA Add-on bei partiellen Anfällen zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Eslicarbazepinacetat (Aptiom, Sunovion) als Add-on-Therapie für die Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen zugelassen.

Eslicarbazepin (Aptiom, Sunovion) ist ein Carboxamidderivats, der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. In vitro zeigen elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält. In nicht klinischen Modellen zur Vorhersage der krampflösenden Wirkung beim Menschen verhinderte Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten die Entstehung von Krämpfen. Beim Menschen beruht die pharmakologische Aktivität von Eslicarbazepinacetat vor allem auf dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin.
In der EU ist Eslicarbazepin seit September 2009 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. November 2013

Adrenalin-Autoinjektor Jext: Rückruf einzelner Chargen

Der Hersteller ruft in Abstimmung mit den zuständigen Behörden vorsorglich fünf Chargen in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm (siehe Rote-Hand-Brief). Möglicherweise liegt bei diesen Chargen ein Defekt vor.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 12. November 2013

Dienstag, 12. November 2013

Acipimox: PRAC empfiehlt Einsatz nur bei Hypertriglyceridämie

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Zulassung von Acipimox so zu ergänzen, dass der Lipidsenker nur zusätzlich oder als Alternative bei Typ-IIb- und Typ-IV-Hyperlipoproteinämien, also bei Hypertriglyceridämien, eingesetzt wird.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013

Diacerein: PRAC empfiehlt Rücknahme der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Zulassung von Diacerein wegen gastrointestinalen Nebenwirkungen und Lebertoxizität zu widerrufen.

Diacerein wird zur Behandlung von Patienten mit Arthrose und degenerativen Gelenkerkrankungen eingesetzt. Die französischen Behörden veranlassten im November 2012 eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Substanz. Diese Überprüfung ergab, dass der Nutzen die Risiken durch schwere Durchfälle und möglicherweise schädigenden Wirkungen auf die Leber nicht aufwiegt. Deshalb empfiehlt das PRAC einen Widerruf der Zulassung der Substanz. Diese Empfehlung geht nun an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), die im Dezember darüber entscheiden wird.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013

Ponatinib: PRAC empfiehlt erhöhte Vorsicht

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Anwendung von Ponatinib (Iclusig) wegen vermehrter Hinweise auf schwere Thromboembolien und Gefäßverschlüsse besonders sorgfältig zu überwachen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 8. November 2013

Montag, 4. November 2013

Obinutuzumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Obinutuzumab (Gazywa, Roche) für die Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen.

Obinutuzumab (Gazywa, Roche)ist ein monoklonaler CD20-Antikörper. Er ist jetzt in den USA in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen und wird zusätzlich in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm geprüft – darunter mehrere Phase-III-Studien zum direkten Vergleich mit Rituximab bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Die für die Zulassung ausschlaggebenden Phase-III-Studie CLL11 wurde in Zusammenarbeit mit der deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt. In der multizentrischen, offenen, randomisierten dreiarmigen Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obinutuzumab plus Chlorambucil oder Rituximab plus Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein bei 781 nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen.
Die Studie zeigte für Obinutuzumab inKombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante 84%ige Reduktion des relativen Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (PFS; HR=0,16, 95-%-KI 0,11-0,24, p < 0,0001) verglichen mit Chlorambucil allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL und Begleiterkrankungen. Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil hat die Zeit, während der die neu diagnostizierte CLL nicht weiter fortschritt, mehr als verdoppelt (medianes PFS: 23,0 vs. 11,1 Monate). 75,9 % der Patienten sprachen auf Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil an (Gesamtansprechrate, ORR), verglichen mit 32,1 % unter Chlorambucil allein. Über ein Viertel der Patienten, die mit Obinutuzumab und Chlorambucil behandelt wurden, erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR: 27,8 % vs. 0,9 %).

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 1. November 2013
Pressemitteilung der Firma Roche