Enzalutamid von der FDA bei Prostatakarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Enzalutamid (Xtandi, Astellas) für die Behandlung von Männern mit Prostatakarzinom im fortgeschrittenen Stadium zugelassen.

Enzalutamid (Xtandi, Astellas) ist ein Androgenrezeptorantagonist, der mit einer etwa fünffach höheren Affinität an den Androgenrezeptor bindet als Bicalutamid.

Es wurde von der FDA beschleunigt zugelassen für die Behandlung von Männern mit metastasiertem, Kastrations-resistentem, progredientem oder rezidiviertem Prostatakarzinom, die mit Docetaxel vorbehandelt wurden.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie mit 1.199 Patienten untersucht, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren. Das mediane Gesamtüberleben der Patienten mit Enzalutamid betrug 18,4 Monate im Vergleich zu  13,6 Monaten der Patienten unter Plazebo.

Häufigste Nebenwirkungen waren Schwäche oder Fatigue, Rückenschmerzen, Diarrhö, Gelenkschmerzen, Hitzewallungen, Gelenkschwellungen, muskuloskeletale Schmerzen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Benommenheit, Rückenmarkskompression und Cauda-equina-Syndrom, Schlafstörungen, Blut im Urin, Angst und Bluthochdruck.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 31. August 2012