Taspoglutid (Roche, Ipsen) ist ein GLP-Analogon, das zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet sein könnte, es befindet sich in der Endphase der klinischen Entwicklung. Taspoglutid kann aufgrund seiner langen Halbwertszeit einmal wöchentlich gegeben werden.
Bislang liegen die Ergebnisse von fünf klinischen Phase-III-Studien aus dem Entwicklungsprogramm T-emerge vor, die eine gute blutzuckersenkende Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz bestätigen.
Quelle
Pressemitteilung der Firma Roche vom 11. Februar 2010
Samstag, 20. Februar 2010
Freitag, 19. Februar 2010
EMA: Neue Zulassungempfehlungen Februar 2010
Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 15. bis 18 Februar 2010 folgendes neue Arzneimittel zur Zulassung unter bestimmten Bedingungen empfohlen:
Pazopanib (Votrient, GSK) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Weitere klinische Daten zum Vergleich von Pazopanib und Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom sind erforderlich.
Eine negative Beurteilung wurde ausgesprochen für
Ceftobiprol medocaril (Zeftera, Janssen-Cilag), ein Cephalosporinantibiotikum, das zur Behandlung von schweren Haut- und Weichgewebeinfektionen vorgesehen war.
Das CMPH empfiehlt die Erweiterung der Zulassung für
Review von Bercaplermin:
Die erneute Beurteilung des Krebsrisikos von Bercaplermin (Regranex, Janssen-Cilag) ergab, dass der Nutzen das Risiko bei diabetischen Patienten mit Ulzera überwiegt, es wird jedoch eine Kontraindikation für Patienten mit Krebserkrankungen empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Februar 2010
Pazopanib (Votrient, GSK) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Weitere klinische Daten zum Vergleich von Pazopanib und Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom sind erforderlich.
Eine negative Beurteilung wurde ausgesprochen für
Ceftobiprol medocaril (Zeftera, Janssen-Cilag), ein Cephalosporinantibiotikum, das zur Behandlung von schweren Haut- und Weichgewebeinfektionen vorgesehen war.
Das CMPH empfiehlt die Erweiterung der Zulassung für
- Colesevelam (Cholestagel, Genzyme) zur Behandlung in Kombination mit Ezetimib ± CSE-Hemmer bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterolämie einschließlich Patienten mit familiärer Hypercholesterolämie
- Lapatinib (Tyverb, GSK) zur Behandlung von postmenopausalen, Estrogenrezeptor-positiven Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromataseinhibitor, bei denen keine Chemotherapie geplant ist.
Review von Bercaplermin:
Die erneute Beurteilung des Krebsrisikos von Bercaplermin (Regranex, Janssen-Cilag) ergab, dass der Nutzen das Risiko bei diabetischen Patienten mit Ulzera überwiegt, es wird jedoch eine Kontraindikation für Patienten mit Krebserkrankungen empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Februar 2010
FDA: Rituximab zur Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen
Die amerikanische FDA hat den CD20-Antikörper Rituximab zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen, die erstmals eine Chemotherapie erhalten oder die auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Februar 2010
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Februar 2010
Dienstag, 9. Februar 2010
FDA: Indikationserweiterung für Rosuvastatin
Die amerikanische FDA hat die Indikation für den Lipidsenker Rosuvastatin erweitert. Der CSE-Hemmer kann nun auch für die Primärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen bei Personen ohne klinisch nachweisbare kardiovaskuläre Erkrankung aber mit erhöhtem Risiko eingesetzt werden. Die Personen sollen folgende Risikofaktoren aufweisen
- Alter > 50 Jahren bei Männern, > 60 Jahren bei Frauen
- Erhöhter Spiegel von hsCRP > 2 mg/l
- Mindestens einen zusätzlichen Faktor wie erhöhten Blutdruck, niedriger HDL-Cholesterol-Spiegel, Rauchen oder Herzerkrankungen in der Familienanamnese.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 9. 2. 2010
- Alter > 50 Jahren bei Männern, > 60 Jahren bei Frauen
- Erhöhter Spiegel von hsCRP > 2 mg/l
- Mindestens einen zusätzlichen Faktor wie erhöhten Blutdruck, niedriger HDL-Cholesterol-Spiegel, Rauchen oder Herzerkrankungen in der Familienanamnese.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 9. 2. 2010
Donnerstag, 4. Februar 2010
FDA: Kollagenase zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur zugelassen
Die amerikanische FDA hat Kollagenase Clostridium histolyticum (Xiaflex) zur Behandlung von Patienten mit Dupuytren-Kontraktur zugelassen. Das Enzym wird direkt in die Kollagenstränge der betroffenen Hand injiziert, es baut Kollagen ab.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. Februar 2010
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. Februar 2010
Dienstag, 2. Februar 2010
FDA: Zulassungserweiterung für Lapatinib
Die amerikanische FDA hat die Zulassung für Lapatinib (Tyverb, Tykerb) erweitert. Der duale Tyrosinkinasehemmer (EGF und Her2) kann nun in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor- und HER2-positivem fortgeschrittenem Mammakarzinom eingesetzt werden, bei denen eine Hormontherapie indiziert ist.
Bislang war Lapatinib in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom zugelassen ist, deren Tumoren HER2 überexprimieren und die eine vorangegangene Chemotherapie mit Anthracyclin, Taxan und Trastuzumab erhalten haben.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. Januar 2010
Bislang war Lapatinib in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom zugelassen ist, deren Tumoren HER2 überexprimieren und die eine vorangegangene Chemotherapie mit Anthracyclin, Taxan und Trastuzumab erhalten haben.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. Januar 2010
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